化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量的抗氧劑、金屬離子絡合劑等。...
法規文件多參數監護儀
...着不足。該便攜式微電腦參數生理監護儀,檢測參數多,設計緊湊,體積小巧,攜帶方便,既可用於病房,也可用於室外,可以定時、連續、長時間地檢測病人的重要生命特徵參數,它在保障病人的生命安全方面具有重要的臨牀...
醫療器械植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...及允差2.對起搏器植入材料進行描述,如外殼、接頭、黏合劑等。提供材料的種類、成分、註冊商標(如有)等信息。3.說明電池的特徵,包括:⑴電池類型⑵電池標稱電壓、電池總容量、可用容量、設計容量⑶電池參數:起始...
法規文件生化分析儀
...也沒有合作試劑公司,分析參數表是空的,需要用戶自己設計分析參數,因此難度很大。不過國內代理商一般提供他們的設計參數,往往個別參數不恰當,用戶自己應逐條覈實。(二)最好使用廠家的原裝參數1、原裝分析參數...
化驗及醫學檢查多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...參數患者監護設備的初始可預見性危害主要存在於產品的設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有:電能危害、生物不相容性(如探頭材料等)、檢測和報警參數的範圍和精度設置,等等;生產方面的初...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T19633、ISO11607、...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...液樣本也應用於測定藥物與血漿蛋白結合。應計算透析液中藥物佔給藥劑量的比例,以評估透析病人是否需要給予補充劑量。(四)藥效學評估:在適當的情況下,不論何時在腎損害患者中進行研究應包括藥效學評估。應與SFDA...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...信息:1、外觀構造(1)整個系統的完整描述,包括系統設計以及各部件之間相互連接的圖形化描述。(2)設備硬件的完整描述,包括所有組成部分。應給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚地標識關鍵部件/組件,...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...實驗條件下通過大量檢測而獲得的,可運用不同的方法來設計試驗過程,例如每天在不同的檢測儀器上用不同批號的試劑進行檢測,也可以用某一臺儀器對某一批號的試劑進行檢測。5.3.2實驗數據在某些特殊情況可以通過獲得儀...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄XIX
...稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度,是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法,如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS聯用技術,一般應採用內...
2010年版藥典附錄