中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...oguànxīnbìngxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究...
天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原...
法規文件腫瘤消融治療技術管理規範(2017年版)
...áojìshùguǎnlǐguīfàn(2017niánbǎn)基本信息:《腫瘤消融治療技術管理規範(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用...
公文;醫療技術管理規範幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...胞臨牀研究相應的診療科目。(二)依法獲得相關專業的藥物臨牀試驗機構資格。(三)具有較強的醫療、教學和科研綜合能力,承擔幹細胞研究領域重大研究項目,且具有來源合法,相對穩定、充分的項目研究經費支持。(四...
部門規章;法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月6日衛辦醫政發〔2013〕37號印發。2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案爲進一步鞏固前...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...臨牀研究,抗腫瘤生物製品也可參考部分內容,不適用於中藥製劑。藥物類別上主要針對細胞毒類抗腫瘤藥物臨牀研究,由於非細胞毒類藥物(如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指...
法規文件質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(2017年版)
...fàn(2017niánbǎn)基本信息:《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用...
公文;醫療技術管理規範抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨牀應用的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨牀應用的監督管理。第四條本...