已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地,對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除...
中藥品種保護指導原則
...控制方法。3.8改變劑型的品種應有試驗資料證明其先進性和合理性。改變劑型的普通製劑,應與原劑型比較,證明其在藥物穩定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者順應性等方面具有的特點與優勢。改成緩釋製劑、控...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件中藥製劑學
...劑型,以滿足臨牀用藥及保健的需要。中藥製劑學兼屬於工藝學及中藥應用的學科範疇,並具有密切聯繫醫療及生產實踐的特點。
中藥學;學科名中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、制劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其依據。4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質量標準的要求,必要時應進行相容性研究。(三)生產工藝1.中藥注射劑的生產工藝不得與法定質...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度,控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件