中藥註冊管理補充規定
...用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。第三條主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥,屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條第一款第(四)項的範圍。第四...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監...
法規文件中藥品種保護指導原則
...病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應解決糾紛以...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基...
法規文件中藥指紋圖譜
...理活性,它們的整體組成往往決定了中藥的質量。通過對植物化學成分的共性和特性分析,採用現代分析手段,我們可以用一定的提取分離程序去除那些存在於中藥中的非特徵性成分,獲取每種中藥的具有特徵性的化學成分的總...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節,也可能涉及多個環節,應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後,應說...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料,一般應按照《藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量...
法規文件中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍中藥配方顆粒
...導下,將符合炮製規範的單味中藥飲片,經現代製藥工藝提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可供直接配方的顆粒性中藥。20年來,中藥配方顆粒經歷了項目立項、基地建立、實驗研...
中藥學;劑型中藥致癌與促癌研究
...生有着一定的關係。湖北醫學院病毒所孫瑜等報告瑞香科植物黃蕪花及大戟科桐油的提取物能促使Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)誘發小鼠宮頸癌的癌發率分別增加到21.1%和26.3%,而對照組HSV-2僅爲7.4%。黃芫花和桐曲提取物還可使甲基...