納米粒製備技術
...術、高壓均質法-氣穴爆破技術等先進技術及相關設備。不同的製備技術和工藝適合於不同種類納米粒的製備。例如,熔融分散法主要用於固體脂質納米粒(SLN)的製備;溶劑蒸發法、乳化/溶劑擴散法等物理方法可用於納米混...
手術2010年版藥典二部附錄XIX
...規定範圍內,至少用9個測定結果行評價。例如,設計3個不同濃度,每個濃度各分別製備3供試品溶液,進行測定。應報告已知加入量的回收率(%),或測定結果平均值與真實值之差及其相對標準偏差或可信限。二、精密度:精...
2010年版藥典附錄廢棄物複合材料
...域中代木、代鋼、代塑、代瓷等。不僅可以大幅度地消耗不同類型廢棄物,而且還有很強的市場競爭力”。聚合物基廢棄物對工業固體廢棄物(如廢砂、尾礦、爐渣、粉煤灰、玻璃纖維下腳料等)進行一定的粒度、粒形和表面活...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...在藥學研究工作方面的特殊性問題及與普通口服固體製劑不同之處,對一般性問題不再做詳細闡述。二、口服緩控釋製劑研究的基本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...此思路。若只是輔料種類相同,而用量、規格、執行標準不同,仍應進行處方篩選和優化。1、製劑基本性能評價:根據劑型的特點,從附表1中選擇影響製劑質量的相關項目,進行製劑的基本性能考察。可採用經典的比較法,分...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...素時需要注意它們之間的相互影響。2.2.1劑型、給藥途徑不同製劑發揮療效的機理不同,對其殘留溶劑的要求也可能有所不同。例如注射劑與某些局部使用局部發揮藥效的皮膚用製劑相比,殘留溶劑的要求就可能相對比較嚴格。2...
法規文件固體物理學
...帶。電子不可能具有能帶以外的能量值。按電子在能帶中不同的填充方式,可以把晶體區別爲金屬、絕緣體和半導體。能帶理論結合半導體鍺和硅的基礎研究,高質量的半導體單晶生長和摻雜技術,爲晶體管的產生準備了理論基...
物理學;學科名化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...程中,由原料、試劑、溶劑或副反應引入的與終產品結構不同的任何成分。內控標準:是根據產品質量控制的需要,生產企業或研發單位制訂的生產工藝中的某一化合物的質量控制標準。(五)參考文獻:1、ICH:Q3aImpuritiesInNewDr...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...由於這些變更對藥品質量、安全性、有效性影響程度可能不同,故總體上需按照技術要求較高的變更類別進行研究。(五)含毒性藥材製劑的要求對於處方中含有毒性藥材製劑的變更,應關注變更對藥品安全性的影響,尤其應關...