三期臨牀試驗
拼音:sānqīlínchuángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,...
帕力卡西託
...致慢性腎衰病人在治療開始6周內,PTH降低30%。在三項12周三期臨牀試驗中,帕力卡西託被給予透析病人,開始劑量以0.04μg/kg,每週3次。劑量每週按0.04μg/kg增加,直到PTH濃度由基線降低30%,或小於100pg/ml,或直至觀察到鈣、磷濃...
內分泌系統藥物;甲狀旁腺及骨代謝疾病用藥物;藥物複發性卵巢惡性瘤
...後,研究最爲廣泛的治療復發卵巢癌的藥物。一項隨機的三期臨牀試驗表明,接受過以鉑類爲基礎的一線化療的患者。拓撲替康(和美新)的緩解率爲20.5%,紫杉醇爲14%。另一項非隨機的二期研究認爲,鉑類和紫杉醇治療失敗後...
疾病;婦科;卵巢腫瘤複發性卵巢惡性腫瘤
...後,研究最爲廣泛的治療復發卵巢癌的藥物。一項隨機的三期臨牀試驗表明,接受過以鉑類爲基礎的一線化療的患者。拓撲替康(和美新)的緩解率爲20.5%,紫杉醇爲14%。另一項非隨機的二期研究認爲,鉑類和紫杉醇治療失敗後...
疾病;婦科;卵巢腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;女性生殖系腫瘤;其他種類的卵巢腫瘤全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一條爲加...
天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件