化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...是說要對藥物進行多個項目測試,來全面考察藥品質量。一般地,每一測試項目可選用不同的分析方法,爲使測試結果準確、可靠,必須對所採用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證,以充分表明分析方法符合測試項...
法規文件水製法
...行搶洗。質地稍硬或表面粘附泥砂雜質的藥材,洗時可用一般速度,或進行充分洗滌。有些藥材爲了改變性能,需用液體輔料洗。藥材經過洗滌,達到清潔純淨,吸水變軟,便於切制和改變性能的目的,如紅柴胡、香薷、車前草...
中藥學;中藥炮製學化學藥物雜質研究的技術指導原則
...標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適用於上述藥品的上市...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...係指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準確度應在規定的範圍內測試。1.含量測定方法的準確度原料藥可用已知純度的對照品或供試品進行測定,或用本法所得結果與已知準確度的另...
2010年版藥典附錄化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...有一個清楚的認識。本指導原則主要內容爲概述、研究的一般過程、研究的基本內容、名詞解釋、參考文獻等。概述就本指導原則起草的目的意義、適用範圍等方面進行介紹。研究的一般過程爲藥物研發者提供原料藥製備研究的...
法規文件中藥鑑定
...應不少於實驗用量的3倍;包件多的,每一包件的取樣量一般按下列規定:①一般藥材100~500g。②粉末狀藥材25g。③貴重藥材5~10g。④個體大的藥材,根據實際情況抽取代表性的樣品。如藥材的個體較大時,可在包件不同部位分...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...反映注射劑所含成份的信息。注射劑中含有的大類成分,一般都應在指紋圖譜中得到體現,必要時應建立多張指紋圖譜,以適應檢測不同大類成分的需要。經質量研究明確結構的成份,應當在指紋圖譜中得到體現,一般不低於已...
法規文件修制
...工,以選取藥物的有用部分,削除非藥用部分,清除灰土雜質,使藥物純淨。修制的目的:修制的目的有二:①有些藥物經修制後便可直接配方;②爲進一步炮製作好準備。修制的方法:篩:利用不同孔徑的竹篩或鐵絲製成的篩...
中藥學;中藥炮製學水火共製法
...使堅硬的藥物變軟,便於切制。操作方法:先將藥物去掉雜質和非藥用部分,用清水洗淨,裝於甑或甕子鍋內,加水至淹沒甑腳2~3寸,或水面距離甕子鍋底格3~5寸,進行加熱。有的蒸至藥物黑透,有的蒸至藥物質地變軟,有...
中藥學;中藥炮製學TLC
...氧化鋁G、微晶纖維素、微晶纖維素F254等。其顆粒大小,一般要求粒徑爲5~40μm。薄層塗布,一般可分爲無黏合劑和含黏合劑兩種。前者系將固定相直接塗布於玻璃板上,後者系在固定相中加入一定量的黏合劑,一般常用10%~15%...