藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本通則的一致性。第六十條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價...
法規文件WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...esupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監測的要求、方法、質量控制過程的記錄與可追溯要求。本部分適用於醫院和爲醫院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌2010年版藥典二部附錄XIX
...將已知量的待測藥物加入到生物介質中配製的樣品,用於質量控制。8.質量控制應在生物樣品分析方法驗證完成之後開始測試未知樣品。每個未知樣品一般測定一次,必要時可進行復測。生物樣品每個分析批測定時應建立新的...
2010年版藥典附錄MRI
...診斷疾病中有很大優越性和應用潛力MRI的成像基本原理與設備:磁共振現象與MRI:含單數質子的原子核,例如人體內廣泛存在的氫原子核,其質子有自旋運動,帶正電,產生磁矩,有如一個小磁體(圖1-5-1)。小磁體自旋軸的排...
醫學影像學磁共振成像
...診斷疾病中有很大優越性和應用潛力MRI的成像基本原理與設備:磁共振現象與MRI:含單數質子的原子核,例如人體內廣泛存在的氫原子核,其質子有自旋運動,帶正電,產生磁矩,有如一個小磁體(圖1-5-1)。小磁體自旋軸的排...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...評價指標及評價方法,潛在傷害的觀察,試驗起止時間、質量控制措施、數據管理及統計分析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學專家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗(包括:方案設計、試...
法規文件多參數監護儀
...數的監督報警。信息存儲和傳輸,是一種監護病人的重要設備,但目前國內的監護儀一般功能單一,多爲CRT顯示,體積較大,移動不方便,存在着不足。該便攜式微電腦參數生理監護儀,檢測參數多,設計緊湊,體積小巧,攜帶...
醫療器械2010年版藥典三部附錄XV
...括:(1)撰寫驗證方案及制定評估標準。(2)確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確,並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌沒備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅...
2010年版藥典附錄WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...療器械的投訴情況報告;g)其他相關因素,如醫療器械質量控制活動、資源以及人員培訓。4.7.4醫療器械安全管理評審應形成書面決議。評審決議包括醫療器械當年安全評價結果、與上年安全管理成效比較、現存問題、改進時限...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備,但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電子血壓計產品的命名應採用《醫療器械分類目錄...
法規文件