注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...等處理後,於2~8℃保存。對包被板須抽樣檢定,應符合3.1.1~3.1.4項和3.1.7項要求。2.2.5陽性對照:選用HBsAg爲陽性的人血清或血漿,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存;也可採用重組蛋白抗原配製。2.2.6陰性對照:...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...法進行辣根過氧化物酶或其他酶標記,酶標記抗體應符合3.1.1~3.1.4項和3.1.7項要求,加入適當的保護劑後於低溫下保存。2.2.4包被抗原濃度和酶標記抗體濃度的選定:採用方陣滴定法選擇最佳包被抗原濃度和酶標記抗體的工作濃...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人免疫球蛋白
...、除菌過濾後即爲人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水稀釋蛋白質濃度,並適當調整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品...
生物製品;血液製品;治療類生物製品GB 30610—2014 食品添加劑 乙醇
...子質量:46.07(按2007年國際相對原子質量)3技術要求:3.1感官要求:應符合表1的規定。表1感官要求3.2理化指標:應符合表2的規定。表2理化指標附錄A檢驗方法:A.1警示:試驗方法規定的一些試驗過程可能導致危險情況。操作者...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...封處理後,於2~8℃保存。對包被板須抽樣檢定,應符合3.1.1~3.1.4項和3.1.7項要求。2.2.5陽性對照:選用HIV抗體爲陽性的人血清或血漿,或經相應抗原免疫後HIV-2抗體陽性的動物血清或血漿,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品WS 469—2015 蟯蟲病的診斷
...病enterobiasis蟯蟲感染者出現相應臨牀表現。3診斷依據:3.1流行病學史:有與蟯蟲感染者共同生活或工作史(參見附錄B)。3.2臨牀表現:3.2.1主要表現爲肛門及會陰部皮膚瘙癢,尤以夜間爲甚。抓破後皮膚出現充血、皮疹、溼疹...
中華人民共和國衛生行業標準;寄生蟲梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...,保存於2~8℃。對包被抗原板須抽樣進行檢定,應符合3.1.1~3.1.4項和3.1.7項要求。2.2.6陽性對照:選用梅毒螺旋體抗體檢測爲陽性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.7陰性對照:選用...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品急性一氧化碳中毒事件衛生應急處置技術方案
...療條件的醫院進行治療。3中毒血液樣品的採集和檢驗:3.1採集樣品的選擇最好採集病人中毒8h內的血液;死亡病人可採集心腔內血液,可不受時間限制。3.2樣品的採集方法3.2.1碳氧血紅蛋白定性測定法採集1ml靜脈血放入肝素抗凝...
急性中毒;技術方案抗炭疽血清
...2~8℃避光保存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進...
生物製品;炭疽;治療類生物製品;抗血清