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醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...成模塊、活度計、放射化學純度檢測儀等，其適用範圍和精密度應符合製備和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。第二十九條爲保證自動化合成工藝的穩定，對計算機和相關自動化設備應予以控制，不得擅自改變參數。...
法規文件 -
酶免疫技術
...和金免疫技術等得到很大的發展。這些方法已普遍應用於臨牀檢測驗。酶免疫技術的分類：酶免疫技術一般分成酶免疫組化技術和酶免疫測定兩大類。酶免疫組化技術與熒光抗體技術相似，酶標記抗體與組織切片上的抗原起反應...
手術 -
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。（五）產品的臨牀資料（適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況）：對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件 -
GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分：工作場所空氣中化學物質測定方法
...單位爲毫升（mL）；V——採樣體積，單位爲升（L）。5.6.4精密度的試驗：包括樣品處理和測定全過程。選擇標準曲線測定範圍內的高、中、低3個濃度，在3d～5d內進行6次重複測定，計算其相對標準偏差（RSD）。要求RSD≤10%。5.6.5...
中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...量？應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理？應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據和計算方...
法規文件 -
正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源：通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。...
法規文件 -
SD
...5—2014衛生監測與評價名詞術語];standarddeviation[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]試驗項目負責人·SD：試驗項目負責人（studydirector，SD）是指對非臨牀健康和環境安全試驗的實施和管理負全面責任的人員[WS/T455—2014...
通用術語 -
X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...影攝影機、錄像裝置等。附屬設備是指各種輔助和直接爲臨牀診斷服務的設備，主要包括機械設備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線機組成2.醫用診斷X射線機的種類劃分醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同，種...
法規文件 -
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行，所有適用條款應全部合格。（十）產品的臨牀要求：完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件 -
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。（六）產品的預期用途：中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如：該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用；該產品具有鍛鍊肌肉作用，改善周圍神經損傷；該產品具有軟化注射後硬結，鬆解術後粘連...
法規文件