新藥註冊特殊審批管理規定
...二條根據《藥品註冊管理辦法》第四十五條的規定,國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...nzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥品研發者和臨牀研究者進行...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產...
法規文件重慶市食品安全管理辦法
拼音:zhòngqìngshìshípǐnānquánguǎnlǐbànfǎ《重慶市食品安全管理辦法》於2010年11月22日重慶市人民政府第86次常務會議通過,2011年1月14日公佈,自2011年6月1日起施行。重慶市食品安全管理辦法第一章總則:第一條爲了保證食品安...
法規文件;管理辦法第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類硬管內窺鏡產品的技術審評工作,幫助審查人員...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件,...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...ánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲理療設備產品的技術審評工作,...
法規文件社會醫學
...了工業化過程給人類帶來與傳染病、職業病、環境衛生、食品衛生、婦幼衛生等有關的一系列健康問題,開始認識到醫學、健康和社會有着非常緊密的聯繫。1970年代,恩格爾提出應當從生物醫學模式轉變爲生物心理社會醫學模...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...ázhǐdǎoyuánzé《磁療產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。磁療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範磁療產品的技術審評工作,幫助審評人員理解...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...zé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定義:抗菌藥物(antibacterialagents)...
法規文件