接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...地瞭解產品概況,包括產品的研發思路、生產過程、各項性能指標的確定依據等重要內容,爲產品設計的合理性、產品安全性提供初步判斷的依據。接觸鏡護理產品申請人/生產企業對研發接觸鏡的便捷護理程序應慎重考慮。接...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件抗幽門桿菌IgG抗體
...評價療效。目前有許多用於檢測HP抗體狀況的商品性ELISA試劑盒,其採用的抗原各異,儘管與試劑盒製造有關的文獻常常報道出高度的敏感性和特異性;但獨立的研究已表明某些特定的試劑盒其敏感性和特異性在不同的研究中具...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...預防性疫苗的佐劑如CpG等。一般情況下,抗原量及免疫原性能滿足免疫保護的需要,則不使用佐劑爲宜。(1)是否選擇鋁佐劑,應根據疫苗抗原的免疫原性、抗原與佐劑最優配比等綜合考慮。應注意不同種類抗原與鋁佐劑製備...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...、溼度和通風,確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙燻...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...用化學名稱、材料商品名和材料安全數據(主要包括理化性能、生物相容性、人體接觸許可限量等),並明確在生產過程和/或最終產品中的具體作用。(2)闡述乳房植入體成品的生產過程,包括生產工藝,對殘留單體或小分子...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統應按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識,並經...
2010年版藥典附錄醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產...
法規文件WS/T 400-2012 血液運輸要求
...箱體不變形,內部材料不自發產生有害氣體。4.2.2.3保溫性能如下:a)裝載4℃~20℃物件時運輸箱外表面不應出現明顯的凝露現象;b)血液運輸箱的保溫性能應在血液冷藏運輸箱投入使用前進行確認,以確保符合要求(驗證方法...
中華人民共和國衛生行業標準