超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...iáoshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件GBZ 264—2015 車載式醫用X射線診斷系統的放射防護要求
...規範GBZ130醫用X射線診斷放射防護要求GBZ186乳腺X射線攝影質量控制檢測規範GBZ187計算機X射線攝影(CR)質量控制檢測規範WS76醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規範3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1車載式醫...
中華人民共和國國家職業衛生標準天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物質量的穩定均一,應對天然藥物的生產進行全過程質量控制。應研究明確天然藥物所含活性成份,並建立全面反映天然藥物質量的標準。(一)原材料:本技術要求中的“原材料”是指製備製劑處方中提取物所用的起始原...
法規文件GBZ 121—2017 後裝γ源近距離治療放射防護要求
...業性外照射個人監測規範WS262後裝γ源治療的患者防護與質量控制檢測規範3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1後裝治療afterloadingtherapy用遙控或手動的傳動方式將一個或多個密封放射源從貯源器到預先定好位置的施源...
詞條;放射醫學;職業衛生;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準WS 696—2020 新冠肺炎疫情期間辦公場所和公共場所空調通風系統運行管理衛生規範
...作介質進行集中處理、輸送、分配,並控制其參數的所有設備、管道及附件、儀器儀表的總和。3.4全空氣空調系統all-airairconditioningsystem空氣調節區的室內負荷全部由經過加熱或冷卻處理的空氣來負擔的空調系統。3.5風機盤管加...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求及新出版的適用標準2.適用的國際標準:ISO8600-1光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治...
法規文件GBZ 143—2015 貨物/車輛輻射檢查系統的放射防護要求
...監視用攝像裝置,以觀察輻射工作場所內人員駐留情況和設備運行狀態。7.2.3語音廣播設備在檢查系統操作檯上應設置語音廣播設備,在輻射工作場所內設置揚聲器,用於提醒現場人員注意和撤離輻射工作場所。7.2.4輻射監測儀...
中華人民共和國國家職業衛生標準藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定週期後,應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術...
法規文件輸液泵
...預期通過泵產生的正壓來控制輸入患者體內的液體流量的設備。適應證:輸液泵可以控制輸液滴速,按需要提供病人所需的輸液量。禁忌證:嚴重心力衰竭患者慎用。準備:1.微量輸液泵用物微量輸液泵、泵用注射器或普通注射...
詞條;醫療設備;輸注設備