腸溶空心膠囊
...檢查(附錄38頁第二法),含重金屬不得過百萬分之五十。微生物檢查應符合衛生部藥品衛生標準(口服化學藥)的規定。用途用於盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。貯藏密封,在陰涼乾燥處保存。注(1)膠囊所用賦形劑、防...
藥物阿奇黴素分散片
...消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋球菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病原體)(Lymediseaseagent)、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、沙...
大環內酯類抗生素流感全病毒滅活疫苗
...器取樣進行尿囊收穫液檢定。2.3.3尿囊收穫液檢定:2.3.3.1微生物限度檢查:按細菌、黴菌及酵母菌計數法檢測,菌數應小於105CFU/ml,沙門菌檢測應爲陰性(2010年版藥典三部附錄ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3項進行,應不低於1:...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品2010年版藥典三部附錄XVII
...抑菌劑,以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物發生變質而對使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中,抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理,不能作爲非滅菌製劑降低...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...括性狀、鑑別、釋放度、重(裝)量差異、含量均勻度、微生物限度、含量測定等。其中釋放度研究及其限度確定是口服緩控釋製劑質量研究與標準制定的重要內容,本指導原則第四部分已做了專門討論,此處不再贅述。口服緩...
注射用重組鏈激酶
...查:每1mg蛋白質應小於3EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲4.6~5.6,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品氧氟沙星軟膏
...中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星爲殺菌劑,通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而導致...
注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...檢查:每300方IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.9等電點:主區帶應爲5.7~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.9等電點:主區帶應爲5.7~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...檢查:每100萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲8.1~9.1,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品