抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...分身體同一解剖部位的多個腫瘤,並且使腫瘤在基線時的測定數據與在隨訪期中的測定數據相匹配。·應該有一套能確保在隨訪期間嚴格按照時間順序收集完整數據的管理機制。CRF應確保所有的目標病竈在每次隨訪時得到評估。...
法規文件尿維生素B2
...體液和排泄物檢查尿液檢查化驗取材:尿液尿維生素B2的測定原理:核黃素在440~500nm波長激發下產生黃綠色熒光,在一定濃度時,其熒光強度與維生素B2濃度成正比。先利用硅鎂吸附劑使維生素B2吸附以除去雜質,洗脫液中維生...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查尿17-酮類固醇
...固醇的醫學檢查:檢查名稱:尿17-酮類固醇分類:激素類測定腎上腺素測定化驗取材:尿液尿17-酮類固醇的測定原理:17-酮類固醇在強酸條件下加熱水解,使之遊離,用有機溶劑提取,在鹼性環境中與間二硝基苯作用,生成紅色...
化驗及醫學檢查;激素類測定;腎上腺素測定血清補體旁路途徑活性
...名稱:血清補體旁路途徑活性分類:免疫學檢查細胞免疫測定取材:血液血清補體旁路途徑活性的測定原理:將新鮮的受檢血清作一系列稀釋後,分別加入抗體致敏綿羊紅細胞,經過一定時間的反應,根據溶血程度可判斷受檢血...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定舍雷肽酶片
...注)配製成每1ml中含有30~50單位的舍雷肽酶液。照[效價測定]項下的方法測定,溶液應呈藍色。檢查:溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第二法),以鹽酸溶液(9?1000)1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉...
血清鐵蛋白
...以維持體內鐵的供應和血紅蛋白的相對穩定。血清鐵蛋白測定是診斷缺鐵性貧血的重要指標,也是惡性腫瘤的標記物之一。血清鐵蛋白醫學檢查:分類:血液生化檢查蛋白質測定取材:血液原理:吸附於聚苯乙烯上的鐵蛋白抗體...
多維元素片
...有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。含量測定:維生素A和倍他胡蘿蔔素照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料,以甲醇-石油醚(9∶1)爲流動相...
凍幹人凝血酶原複合物
...乾的製品分爲亞批。1.3半成品檢定每批半成品應進行效價測定及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.4成品規格每瓶凝血酶原複合物的效價可有100、200、300、400、1000PE分鐘。成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定。不同...
生物製品GBZ/T 160.48—2007 工作場所空氣有毒物質測定 醇類化合物
...國家職業衛生標準GBZ/T160.48—2007《工作場所空氣有毒物質測定醇類化合物》(Determinationofalcoholsintheairofworkplace)由中華人民共和國衛生部於2007年06月13日發佈,自2007年11月30日起實施,同時代替GBZ/T160.48—2004。前言:根據《中華...
中華人民共和國國家職業衛生標準;工作場所空氣有毒物質測定WS/T 21—1996 血中鉛的微分電位溶出測定方法
...共和國衛生行業標準WS/T21—1996《血中鉛的微分電位溶出測定方法》(Blood—Determinationoflead—Differentialpotentiometricstrippingmethod)由中華人民共和國衛生部於1996年10月14日發佈,自1997年05月01日起實施。1主題內容與適用範圍:本標準...
中華人民共和國衛生行業標準;職業衛生;血液檢測