一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...督管理總局(簡稱“總局”)行政受理服務中心提交以下申報資料(書面與光盤資料各一式兩份):(一)送件人身份證明、聯繫方式及申請機構委託函;(二)一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定申請表(附件1);(三)疫苗...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品是指用頻率1kHz-100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中I...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產品註冊申報資料撰寫和技術審評。本指導原則是對牙科種植體(系統)的一般要求,生產企業應當依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充分說明和細化,並依據具體產...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...的指南性文件,用於指導企業規範產品的研究開發和註冊申報,同時也用於指導監管部門對超聲診斷設備申請註冊材料的技術審評。本指導原則系對影像型超聲診斷設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊...
法規文件結構確證用對照品
拼音:jiégòuquèzhèngyòngduìzhàopǐn結構確證用對照品是指申報藥物爲已批准上市的藥物時,從有合法生產資格非申報單位得到的符合標準的樣品,包括源自藥檢所的樣品、試劑公司的化合物等。
藥學全民健康科技行動方案
...推廣30~40種優生、優育、節育等關鍵技術。——開展“新藥創制,大藥改進科技行動”,研發30~50個新藥,對20~30個市場份額大的藥物進行技術改進,構築50個左右的藥物研發平臺。——開展“中醫藥現代化、國際化科技行動...
一期臨牀試驗
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一定...
三期臨牀試驗
...ángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,藥物相互作用,致...
ABO
...於生物技術外包服務、非贏利性的產業聯盟。聯盟以提升新藥研發的效率和水平、壯大北京研發服務業、提升產業結構爲根本目標,秉承“同一個世界,同一個標準”的服務理念,通過資源整合、品牌共享、聯合營銷,爲客戶提...
組織機構吉林省藥品監督管理條例
...行政處罰。第五條縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創制新藥,加強保護和合理利用野生藥材資源,推進規範化和規模化種植(養殖)、加工中藥材。第六條鼓勵社會公衆舉報在藥品研製、生產(配製)、經營和使用中的違法行...
管理條例;法規文件