醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理?應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據和計算方...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...:特異性、靈敏度、標準曲線與定量範圍、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應根據分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,告知申辦者並取得其書面...
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性範圍/可報告範圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。具體評價方法:1.精密度評價(1)...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...圍,儀器報告結果的高限和低限要求(如有)等。(3)精密度:簡要說明精密度評價的方法,建議以列表的方式列出批內/批間、日內/日間、運行內/運行間精密度等信息,以標準差(SD)和變異係數(CV)的形式表示。(4)特異...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療器械...
法規文件;手術體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...。1.使用經國家食品藥品監督管理部門批准的ECMO技術相關器械,不得違規重複使用一次性醫用器械。2.建立ECMO技術相關器械登記制度,保證器械來源可追溯。在開展ECMO技術患者住院病歷的手術記錄部分留存ECMO技術相關器械條形...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應採用...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...───────┼───┼────┼───┤│B.4.2│精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配製室│4│││││、儲存室有相應的防震、防潮、調溫裝置。││││├───────┼──────────────────...
法規文件醫院感染管理辦法
...理部門、醫務部門、護理部門、臨牀科室、消毒供應室、手術室、臨牀檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成,主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。醫院感染...
醫院;醫院感染醫療場所
...enueofclass2)是指有源醫療器械部件用於諸如心臟診療術、手術室以及斷電(故障)危及生命的重要治療的醫療場所。
詞條;醫療機構管理