2010年版藥典二部附錄XIX
...備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。發生器製備的正電子類放射性藥品,參照《鍀[99mTc]放射性藥品質量控...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...法系指將物品置於適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的爲60Co-γ射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...法系指將物品置於適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的爲60Co-γ射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可...
2010年版藥典附錄化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法,爲製劑研究提供基本的技術指導和...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVI
...法系指將物品置於適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的爲60Co-γ射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可...
2010年版藥典附錄血液凝固分析儀
...對德國BE公司的半自動血凝儀做簡要介紹。目前國內外各生產廠家生產的半自動血凝儀都是基於凝固法對血液凝固過程進行測量的。血液凝固是一系列凝血因子連鎖性酶反應的結果。血液中的凝血因子以無活性酶原形式存在,當...
化驗及醫學檢查保健食品穩定性試驗指導原則
...的確定。應參照穩定性試驗研究結果,並結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定...
法規文件血凝儀
...對德國BE公司的半自動血凝儀做簡要介紹。目前國內外各生產廠家生產的半自動血凝儀都是基於凝固法對血液凝固過程進行測量的。血液凝固是一系列凝血因子連鎖性酶反應的結果。血液中的凝血因子以無活性酶原形式存在,當...
化驗及醫學檢查;醫療器械鼻咽癌臨牀路徑(2016年版)
...療、近距離放療及立體定向放療;外照射放射源採用直線加速器或60Co;近距離採用192Ir。每週5天,1次/天,1.8-2Gy/次,總劑量60-75Gy。8.化療藥物:同步放化療化療藥物多選擇順鉑(P);輔助及新輔助化療方案爲順鉑+5-Fu(PF)、...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑糜蛋白酶
...單位。製法要求:本品應從檢疫合格的牛或豬胰中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。性狀:本品爲白色或類白色結晶性粉末或無定型粉末。鑑別:取本品,加水溶解並製成每1ml中約含1mg的溶液,取0.0...
呼吸系統藥物;促進痰液溶解的藥物;祛痰藥物;藥物;化驗及醫學檢查