基因工程安全管理辦法
...的有機體,包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。下列變異體和重組體不屬於本辦法所稱遺傳工程體:用細胞融合或者原生質體融合技術獲得的生物;傳統雜交繁殖技術獲得的動物和植物;物理化學因素誘變技術...
法規文件WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...定了臨牀實驗室定量檢驗結果自動審覈程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理。本標準適用於指導醫療衛生機構臨牀實驗室、獨立醫學實驗室及其相關信息管理部門、實驗室信息系統(LIS)製造商開發和應用檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價,並要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...關要求,並採取措施防止細菌污染,對原輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件,保證製劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3;大容量注射劑的微生...
法規文件神經心理測驗
...者慎用。準備:與受試者建立良好的合作關係,告訴患者要做什麼測驗,進行測驗的意義,最大程度爭取受試者的積極參與及配合,提高受試者完成測驗的自信心及動機。方法:Halstead-Reitan成套測驗(H-RB):我國由龔耀先修訂...
心理學與精神病學已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原...
PCD
...壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求];滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)
...開展新型冠狀病毒核酸檢測,此前已經有兩版《指南》,爲什麼要修訂印發第三版《指南》?前兩版《指南》對於指導地方開展大規模核酸檢測起到了很好的指導作用,但是近期我國面臨的疫情防控形勢嚴峻複雜,出現了多個省...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...使用本文件的參考區間時應考慮到生化指標實驗室檢測的方法學差異。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1:本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室與參考區間建立時的檢驗結果可比性以及人羣的適用...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗噴霧劑
...檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪH)檢查,應符合規定。微生物限度:【微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。
製劑通則;噴霧劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型