醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理?應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據和計算方...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...影攝影機、錄像裝置等。附屬設備是指各種輔助和直接爲臨牀診斷服務的設備,主要包括機械設備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線機組成2.醫用診斷X射線機的種類劃分醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同,種...
法規文件GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...換,更換後不影響測定儀的各項性能指標。A.3測量範圍和精密度要求:測定儀的傳感器需具備耐腐蝕、靈敏度高等特點,溫度測量範圍應在0℃~150℃,壓力測量範圍應在100Pa~400000Pa(1mbar~4000mbar);溫度測量精度爲±0.1℃,壓...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...用管型吻合器及組件、一次性肛腸吻合器及組件)。目前臨牀使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...率範圍在2~7.5MHz以內,主要採用B型成像方式,用於醫學臨牀診斷的通用設備(依據GB10152-1997標準)。依據GB10152-1997標準,其產品名稱應爲B型超聲診斷設備,但在實際應用中常採用的名稱有:B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...表9。表9改良藥敏試驗檢測系統時推薦的質量控制方案7.5精密度:指採用相同分析方法對同一菌株連續檢測結果的一致性。藥敏檢測系統精密度評估應考慮正常變異,如抗細菌藥物結果差異爲±1個倍比稀釋度,抗真菌藥物結果差...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗