人狂犬病免疫球蛋白
...工藝、同一容器溶解、稀釋的製品作爲1批;用不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質試驗,其方法及要求同成品檢定。1.2.4...
錫克試驗毒素
...子接種於產毒培養基,經適宜溫度、時間培養後,澄清、除菌,即得毒素,其效價應不低於150Lf/ml。製備過程應避免雜菌污染,經鏡檢發現已污染者應廢棄。2.2.4精製:2.2.4.1毒素可採用硫酸銨鹽析、活性炭吸附法或經批准的其他...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品狂犬病免疫球蛋白
...工藝、同一容器溶解、稀釋的製品作爲1批;用不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質試驗,其方法及要求同成品檢定。1.2.4...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物吸附精製破傷風類毒素
...顯微鏡檢查或純菌試驗發現污染者應廢棄。1.3.2毒素須經除菌過濾後方可進行下步製造程序,亦可殺菌後進行精製。1.3.3毒素Lf測定用生理鹽水將Lf檢定用標準破傷風抗毒素稀釋至100Lf/ml,按一定間隔遞增量加於一列絮狀檢定用試...
注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...4.3.2病毒滅活:採用經批准的方法去除和滅活病毒。2.4.3.3除菌:病毒滅活後的IgG經除菌過濾後,即爲原液。2.4.4原液檢定:按3.2項進行。2.5半成品:2.5.1配製:按測定的蛋白質含量,將原液中的IgG用0.02mol/L的PBS稀釋至5mg/ml,加適...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品庫拉索蘆薈凝膠
...,從葉肉和纖維中榨取出凝膠汁,並對凝膠汁進行常溫膜除菌處理,以確保其功效。再採用膜分離濃縮工藝製成濃縮汁,以節省運輸和倉貯費用。蘆薈凝膠汁經常溫膜分離加工工藝脫除色素、減少氣味,以保持其味澤的長期穩定...
生物學;新資源食品原料精製抗毒素製造及檢定規程
...者只用三氯甲烷爲防腐劑。1.2.6.4調節pH至6.0~7.0。1.2.6.5除菌過濾,並做無菌試驗。1.2.7凍幹經除菌過濾及半成品檢定合格的精製抗毒素,可用凍幹法制成乾燥製品。1.3對製造工藝的要求及規定1.3.1製造室內部裝修材料應便於清潔...
生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...選用HBsAg爲陽性的人血清或血漿,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存;也可採用重組蛋白抗原配製。2.2.6陰性對照:選用HBsAg爲陰性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.7...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...陽性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.7陰性對照:選用HCV抗體檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.8反應時間的設置:檢測過...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...HIV-2抗體陽性的動物血清或血漿,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.6陰性對照:選用HIV抗體檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合,經60℃、1小時處理後,除菌過濾,於2~8℃保存。2.2.7反應時間的設置:檢測...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品