藥品註冊管理辦法
...供試藥品賦值的物質,包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。第一百四十條中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...,應單獨建立質量標準,並按照相應的註冊分類提供研究資料;中藥提取物應建立可控的質量標準,並附於製劑質量標準之後。第六條中藥複方製劑除提供綜述資料、藥學研究資料外,應按照本規定第七條、第八條和第九條,對...
法規文件計劃生育統計工作管理辦法
...育統計工作規範化、制度化、科學化,保障計劃生育統計資料的準確性和及時性,根據《中華人民共和國統計法》(以下簡稱《統計法》)的有關規定,結合計劃生育統計工作的實際,制定本辦法。第二條國家計劃生育委員會和...
法規文件梅毒快速血漿反應素診斷試劑
...檢定:應在23~29℃環境下進行。3.1半成品檢定:3.1.1陰性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合要求。3.1.2陽性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1半成品檢定:3.1.1陰性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合要求。3.1.2陽性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,同時也爲技術審評部門對註冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對流感病毒抗原檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產...
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1半成品檢定:3.1.1陰性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合要求。3.1.2陽性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品WS/T 578.1—2017 中國居民膳食營養素參考攝入量 第1部分:宏量營養素
...共和國衛生行業標準WS/T578.1—2017《中國居民膳食營養素參考攝入量第1部分:宏量營養素》(Chinesedietaryreferenceintakes—Part1:Macronutrient)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月13日《關於發佈〈高溫作業人員膳食指...
詞條;中國居民膳食營養素參考攝入量;中華人民共和國衛生行業標準;營養學腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,同時也爲技術審評部門對註冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對腫瘤標誌物類定量檢測試劑的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據產品特性確定其中的具體內容...
法規文件藥材資料彙編
...五十餘次座談討論的成果。對於掌握地道藥材等知識頗有參考價值。1959年由上海科技衛生出版社出版。