無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書。(2)產品臨牀適用範圍/適應證、禁忌證、注意事項應與臨牀試驗報告保持一致...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...註冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局...
法規文件骨密度測定
...收量。(2)測定的部位是脊柱與股骨。操作方法按儀器說明書提供的步驟進行。3.雙能量X線吸收儀(DEXA)(1)受檢者取出體內金屬物品,平臥於檢查牀上,並使受檢者臥直與檢查牀平行,對掃描範圍正確定位,並將雙手置於掃...
醫療技術名;化驗及醫學檢查GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...毒劑可以爲液態,也可以是氣態。在內鏡自動清洗消毒機說明書介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應全部符合以下要求:能殺滅lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌,能殺滅lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑麴黴...
中華人民共和國國家標準;內鏡流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、標本採集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出...
漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...崩解試驗按照《中華人民共和國藥典》進行測定。5.標籤說明書5.1產品標籤說明書應當符合衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》要求。5.2在注意事項中至少要標明下列內容:5.2.1外用消毒劑,不得口服;置於兒童不易觸及處...
法規文件;技術規範急性單純窒息性氣體中毒事件衛生應急處置技術方案
...備均帶有采氣裝置,可在現場直接測定。採樣方法見儀器說明書。二氧化碳的現場測定:按說明書要求,直接將空氣樣品採入不分光紅外線分析儀測定。3.2.2二氧化碳實驗室檢測樣品的採集方法用雙連橡皮球將現場空氣樣品打入...
急性中毒;技術方案WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...鏡進行最終漂洗的過程。3.5清洗液cleaningsolution按照產品說明書,將醫用清洗劑加入適量的水配製成使用濃度的液體。4管理要求:4.1醫療機構的管理要求:4.1.1有條件的醫院宜建立集中的內鏡診療中心(室),負責內鏡診療及清...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)
...檢測過程監督、結果上報等。2.隔離觀察人員需認真閱讀說明書,按照規定的要求和流程,規範地進行採樣、加樣、結果判讀等操作;有條件的管理部門要對檢測過程進行監督管理,確保檢測結果真實可信。3.做好廢棄物處理。...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;抗原檢測胃管產品註冊技術審查指導原則
...叉感染不適當不合適或過於複雜的使用者接口違反或縮減說明書、程序等操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清重複使用引起感染沒有集中銷燬造成環境危害等功能性失效、維修和老化引起的危害對醫療器械壽命...
法規文件