2 基本信息
《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組於2022年3月10日通過《關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21 號）印發，要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）認真組織實施。
3 發佈通知
關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知
聯防聯控機制綜發〔2022〕21 號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：
爲進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作爲補充，並組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。現印發給你們，請認真組織實施。
（代章）
2022年3月10日
4 全文
爲指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規範抗原檢測陽性後的處置管理，進一步提高“早發現”能力，特制定本方案。
4.1 一、抗原檢測適用人羣
（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。
（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。
4.2 二、基層醫療衛生機構抗原檢測應用
基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員時，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。
4.2.1 （一）需滿足的主要條件。
爲保障質量安全、避免醫患之間交叉感染，基層醫療衛生機構開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本採集、檢測人員均應當經過生物安全培訓和技術操作培訓，並考覈合格。2.具備生物安全櫃等適宜的儀器設備，檢測過程中做好醫務人員防護。3.檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行；基層醫療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作。4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉運制度與工作流程。
4.2.2 （二）檢測結果的處置。
1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫療衛生機構應當立即向轄區疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將抗原陽性人員轉運至設置發熱門診的醫療機構進行核酸檢測。
2.針對抗原檢測陰性人員，基層醫療衛生機構應當予以對症治療、囑其居家觀察，自就診當日起連續5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風。抗原結果一直陰性、直至症狀消失的，可不採取其他干預措施。抗原結果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯繫急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將其轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測；陽性人員使用後的採樣拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋一併轉運至醫療機構作爲醫療廢物處置。
4.2.3 （三）檢測試劑的配備。
基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標採購，可通過省級集中招採，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。
4.3 三、隔離觀察人員抗原檢測應用
居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員，由相關管理部門（如社區、村鎮、隔離點等）做好組織管理。在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測，並在前5天每天進行一次抗原自測。
4.3.1 （一）需滿足的主要條件。
隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件：1.建立抗原自測管理流程，包括抗原檢測試劑領取、人員信息覈對、檢測過程監督、結果上報等。2.隔離觀察人員需認真閱讀介紹，按照規定的要求和流程，規範地進行採樣、加樣、結果判讀等操作；有條件的管理部門要對檢測過程進行監督管理，確保檢測結果真實可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用後的採樣拭子、採樣管、檢測卡等，不論結果陰性還是陽性，均裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程序處理。
4.3.2 （二）檢測結果的處置。
4.3.3 （三）檢測試劑的配備。
由組織隔離觀察的管理部門（如社區、村鎮、隔離點等）負責抗原檢測試劑的採購、發放、管理等相關工作。
4.4 四、社區居民抗原檢測應用
社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
4.4.1 （一）需注意的事項。
爲確保採樣檢測質量，居民需認真閱讀介紹，按照規定的要求和流程，規範地進行採樣、加樣、結果判讀等操作。
4.4.2 （二）檢測結果的處置。
1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等症狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯繫急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。陽性人員使用後的採樣拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋一併轉運至醫療機構作爲醫療廢物處置。
2.抗原檢測陰性的，無症狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有症狀的居民，建議儘快前往設置發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續5天每天進行一次抗原自測。
4.5 五、核酸檢測的確認
核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者採取相應措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者採取集中隔離等措施，密切觀察，連續進行核酸檢測。
4.6 六、人員培訓和宣傳教育
各地在應用抗原檢測過程中，要紮實做好基層醫療衛生機構醫務人員的培訓，使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點，以確保檢測結果準確可靠，並向患者和居民做好抗原檢測相關知識的宣傳教育。社會公衆在進行抗原自測時，要認真按照有關基本要求及流程操作，需要時，進行核酸檢測予以確認。
5 附件
5.1 附件1 基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程
5.1.1 一、技術人員基本要求
（一）採樣人員。從事新冠病毒抗原（以下簡稱抗原）檢測標本採集的技術人員應當經過生物安全培訓合格，熟悉標本種類和採集方法，熟練掌握標本採集操作流程及注意事項，做好標本信息的記錄，確保標本質量符合要求、標本及相關信息可追溯。
（二）檢測人員。檢測技術人員應當具備相關資質，人員數量應當與所開展檢測項目及標本量相適宜，以保證及時、熟練地進行實驗和報告結果，保證結果的準確性。
5.1.2 二、標本採集基本要求
（一）基本原則。
1.基層醫療衛生機構的檢測能力應當與門急診就診人次、住院人次等診療量相匹配，避免採集數量明顯超出檢測能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。
2.基層醫療衛生機構在採集標本時，要根據不同採集對象設置不同的採樣區域，將發熱患者與其他人羣分區採樣，避免可能的交叉感染。
（二）採樣點設置。基層醫療衛生機構設置抗原採樣點應當遵循安全、科學、便民的原則。採樣點應當爲獨立空間，具備通風條件，內部劃分相應的清潔區和污染區，配備手衛生設施或裝置。採樣點需設立清晰的指引標識，並明確採樣流程和注意事項。設置獨立的等候區域，儘可能保證人員單向流動，落實“1 米線”間隔要求，嚴控人員密度。
（三）人員配置及防護要求。每個採樣點應當配備 1-2名採樣人員。合理安排採樣人員輪替，原則上每 2-4 小時輪崗休息 1 次。採樣人員防護裝備要求與新冠核酸檢測採樣相同，戴雙層乳膠手套，手套被污染時，及時更換外層乳膠手套。每採一人應當進行嚴格手消毒或更換手套。
（四）採樣流程。基層醫療衛生機構應當建立抗原檢測採樣操作流程制度，根據採樣對象類別確定具體採樣流程，包括預約、繳費、信息覈對、採樣、送檢、報告發放等。應當利用條碼掃描等信息化手段採集受檢者信息。標本採集前，採樣人員應當對受檢者身份信息進行覈對，並在公共區域以信息公告形式告知檢測報告的發放時限和發放方式。每個標本應當至少記錄以下信息：1.受檢者（患者）姓名、身份證號、居住地址、聯繫方式；2.採樣單位名稱、標本編號，標本採集的日期、時間、採集部位、類型、數量等。
1.鼻咽拭子。採樣人員一手輕扶被採集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入，由於鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔後壁時，輕輕旋轉一週（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然後緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的採樣容器中。
2.口咽拭子。被採集人員頭部微仰，嘴張大，併發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被採集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少 3 次，然後再在咽後壁上下擦拭至少 3 次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的採樣容器中。
3.鼻腔拭子。被採集人員先用衛生紙擤去鼻涕，隨後頭部微仰。採樣人員一手輕扶被採集人員的頭部，一手執拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入 1-1.5 釐米後貼鼻腔旋轉至少 4 圈（停留時間不少於 15 秒），隨後使用同一拭子對另一鼻腔內重複相同操作。緩緩取出拭子後，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的採樣容器中。
5.1.3 三、標本管理基本要求
（一）標本包裝。標本採集後，通常應即時進行檢測，如不能即時檢測，則應在採樣容器外註明標本編號、種類、姓名及採樣日期。將密閉後的採有標本的容器放入大小合適的塑料袋內密封，每袋裝一份標本。
（二）標本檢測。標本採集後室溫放置不超過 4 小時，應在採樣後儘快進行檢測。標本檢測人員的個人防護要求與核酸檢測相同。
（三）標本保存。用於抗原檢測的標本應當儘快進行檢測；檢測前，可暫存於 4℃冰箱，保存時間遵循試劑介紹。
5.1.4 四、檢測基本要求
（一）場所要求。檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行；基層醫療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作。
（二）主要儀器設備。應當配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設備，如生物安全櫃、保存試劑和標本的冰箱、不間斷電源（UPS）或備用電源等。
（三）檢測。接到標本後，應當在生物安全櫃內對標本進行清點核對。按照標準操作程序進行試劑準備、標本前處理、標本檢測、結果分析及報告。
1.試劑準備。應當選擇國家藥品監督管理部門批准的抗原檢測試劑。
3.標本檢測。在生物安全櫃內打開標本採集管進行加樣，完成檢測後的檢測卡或反應板直接放於垃圾袋中，封好袋口，進行壓力蒸汽滅菌處理後隨其他醫療廢物一起轉運進行銷燬處理。
5.1.5 五、檢測結果反饋基本要求
（一）報告時限。如結果爲陰性，即向患者出具陰性報告；如結果爲陽性，即按規定的流程即時上報。
（二）檢測報告發放。可採用紙質、快遞、網絡或信息化系統等多種形式，發放抗原檢測報告，並注意保護個人隱私。
5.1.6 六、抗原檢測安全管理
5.1.7 七、抗原檢測信息化管理
基層醫療衛生機構應當在衛生健康行政部門統籌下，做好標本採集、抗原檢測、檢測報告的信息對接工作。建立統一的信息採集掃碼程序，信息應至少包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯繫電話，做到標本採集的個人信息與衛生醫療機構信息系統順利對接，各醫療衛生機構之間應做到信息互通、互採、互認。
5.1.8 附件1下載
5.2 附件2 新冠病毒抗原自測基本要求及流程
新冠病毒抗原自測基本要求及流程
5.2.1 一、新冠病毒抗原自測基本要求
（一）基本原則。新冠病毒抗原（以下簡稱抗原）自測適用於隔離觀察人員和社區居民。其中，居家隔離、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員，應當在相關管理部門的組織管理下進行抗原自測。
（二）自測須知。抗原檢測一般用於急性感染期，即疑似人羣出現症狀 7 天之內的樣本檢測。疑似人羣抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用於對疑似人羣的早期分流和快速管理，但不能作爲新冠病毒感染的確診依據。選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批准。
5.2.2 二、抗原自測操作流程
5.2.2.1 （一）抗原自測前準備。
2.瞭解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套介紹及抗原自測相關注意事項。
3.試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內，檢查鼻拭子、採樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。
4.確認檢測對環境溫溼度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在 14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮溼環境導致檢測結果異常。抗原檢測卡拆除包裝後置於平坦、清潔處。
5.2.2.2 （二）樣本採集。
1.年齡 14 歲以上的，可自行進行鼻腔拭子採樣。自檢者先用衛生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨後頭部微仰，一手執拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入 1-1.5 釐米後貼鼻腔旋轉至少4 圈（停留時間不少於 15 秒），隨後使用同一拭子對另一鼻腔重複相同操作。如下圖所示。
圖 抗原自測流程示意圖（具體參照特定試劑盒介紹）
2.年齡 2-14 歲自檢者應由其他成人代爲採樣。採樣時，先用衛生紙擤去鼻涕，隨後頭部微仰。採樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被採集人員的頭部，一手執拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入 1 釐米後貼鼻腔旋轉至少 4 圈（停留時間不少於 15 秒），隨後使用同一拭子對另一鼻腔重複相同操作。
5.2.2.3 （三）抗原檢測。
1.根據試劑介紹，將採集樣本後的鼻拭子立即置於採樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少 30 秒，同時用手隔着採樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次，確保樣本充分洗脫於採樣管中。
2.用手隔着採樣管外壁將拭子頭液體擠幹後，將拭子棄去。採樣管蓋蓋後，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3.根據試劑介紹，等待一定時間後進行結果判讀。
陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均爲陽性結果。
陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。
無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。
5.2.2.4 （四）廢棄物處理。
1.隔離觀察人員。檢測結果不論陰性還是陽性，所有使用後的採樣拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程序處理。
2.社區居民。檢測結果陰性的，使用後的所有鼻拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋中後作爲一般垃圾處理；檢測結果陽性的，在人員轉運時一併交由醫療機構按照醫療廢物處理。
5.2.3 附件2 下載
6 解讀
爲進一步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作爲補充。近日，機制綜合組制定印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》），要求各地認真組織實施。
《方案》規定了抗原檢測的適用人羣：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。同時，明確了3類人羣進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發現陽性後的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。爲便於各地規範開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。
需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作爲補充手段可以用於特定人羣的篩查，有利於提高“早發現”能力。基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀介紹、規範操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。