肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...主要技術指標:1.外觀:目測檢查,符合生產企業規定的正常外觀要求。(一般要求試劑無雜質、無絮狀物,外包裝完整無破損)。2.淨含量:用通用量具測量,液體試劑的淨含量應不少於標示值。3.試劑空白:3.1試劑空白吸光度...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。以下依據YY/T0316-2008的附錄E(表E.2)從九個方面提示性列舉了多參數患者監護設備的可能存在的初始危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。表2產品主要...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...行,具體要求如下:a)參考個體準備:採血前三天保持正常生活習慣,不做劇烈運動和重體力勞動;採血前一天晚餐後至第二天上午採血前禁食,禁食時間8h~14h;b)採血:受檢者取坐位,採血前靜息15min,使用血清分離膠管,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查WS/T 637—2018 X射線計算機斷層攝影成年人診斷參考水平
...或地區內患者輻射劑量分佈的某一百分位數,一般作爲非正常高輻射劑量水平(通常使用75%位數)的一個警示,也可作爲非正常低劑量水平(通常使用25%位數)的一個提示。3.2加權CT劑量指數weightedCTdosimetryindex,CTDIw將模體中心採...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫學影像學WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...15213—2016中界定的以及下列術語和定義適用於本文件。3.1正常治療距離normaltreatmentdistance;NTD電子線時,爲沿着有用線束軸,從電子線窗沿輻射束軸至限束器末端或規定平面所測量的距離;X射線時,爲從靶的前表面沿輻射束軸至...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...電磁強度超標或保護元件破損對操作者健康或周邊設備的正常使用造成影響噪聲污染由於各種原因導致的噪聲超出國家標準對操作者聽力造成損傷由於廢物和/或醫療器械處置造成的污染廢棄物處理不當污染環境,產生生物學危...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。以下依據YY/T0316-2008的附錄E(表E.2)從九個方面提示性列舉了多參數患者監護設備可能存在的初始危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。表2產品主要初...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...、排廢、供氣、地面和實驗臺等配套設施以保障實驗工作正常開展。5.1.2色譜質譜分析應設置於獨立空間,並配備通風設施,宜設置獨立的氣體制備/存儲房間。樣品前處理區應設置通風櫥。5.1.3全自動流水線在選擇、設計、安裝...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準
...樣式參見附錄B。7檢測結果判斷:7.1常規培養法微核率的正常參考值範圍0~6‟;CB法微核率的正常參考值範圍0~30‟。7.2對檢測結果超出正常參考值範圍者,可檢查外周血淋巴細胞染色體畸變。8檢測報告與歸檔:8.1對每位受檢...
詞條;法規文件;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...。6.1.2瞭解儀器的基本性能,使儀器處於最佳狀態。6.1.3正常開機以後,檢查制水裝置所制水質,其電導率應符合GB/T6682規定的實驗用水要求,實驗室應根據各自開展項目的實際情況規定實驗用水的級別。各測量項目分析試劑是否...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準