無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜接觸鏡的保存液等)之間可...
法規文件中國遺傳工程小鼠資源共享聯盟
...隨着政府科研經費的增加及各單位研究水平的提高,我國研發機構及高等院校等對遺傳工程小鼠資源的需求日益強烈,通過合作引進或自主研發建立的小鼠品系也越來越多。但是由於缺乏一個在全國範圍能有效整合這些小鼠信息...
遺傳學;組織機構國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨牀試驗、生產和進口等事項進行審批。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託,負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的...
法規文件關於對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管” 的總體方案
...變異株的廣泛流行,極大減少了重症和死亡,也爲疫苗、藥物的研發應用以及醫療等資源的準備贏得了寶貴的時間。我國疫情流行和病亡數保持在全球最低水平,人民健康水平穩步提升,統籌經濟發展和疫情防控取得世界上最好...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類...
法規文件連花清瘟膠囊
...4粒,一日3次。不良反應:尚不明確。禁忌:尚不明確。藥物相互作用:如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。注意事項:1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...yànzhǐdǎoyuánzé《單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則一、前言:本指...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...析、給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學(PK)的影響提供推薦方案。在適當的情況下,本方案也可用於評估肝功能損害對藥物(包括治療用生物製品)藥效動力...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...liàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程...
法規文件2015年諾貝爾生理學或醫學獎
...是發現了青蒿素——一種可以顯著降低瘧疾患者死亡率的藥物。這兩項發現爲人類提供了強有力的新武器,從而使得人類能夠與這些每年感染億萬人的疾病作鬥爭。其爲人類改善健康、減輕病痛所帶來的功德不可估量。圖1:針...
諾貝爾生理學或醫學獎