無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...器械貨架壽命密切相關的物理、化學檢測項目,涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械,需進行生物學評價。如適用,可採用包裝封口完整性檢測用於替代無菌檢測。後者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等...
法規文件實驗室生物安全通用要求
...力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。2.15材料安全數據單materialsafetydatasheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術通報。3危害程度分級根據生物因子對個體和羣體的危害程度將其分爲4級3.1危害等級Ⅰ(低個體...
中華人民共和國國家標準原材料
拼音:yuáncáiliào英文:RawMaterials,SourceMaterials[2010年版藥典三部]原材料(RawMaterials,SourceMaterials)生物製品生產過程中使用的所有生物材料和化學材料,不包括輔料。
生物製品膜劑
...學專業詞典];概述:膜劑是將藥物溶解或均勻分散在成膜材料中製成的薄膜狀劑型。可供口服、口含、舌下給藥、眼結膜囊內、陰道內及體內植入、皮膚和粘膜創傷,燒傷或炎症表面的覆蓋等多種途徑給藥。其特點爲藥物含量正...
製劑通則;膜劑骨、軟骨或骨代用品充填矯正術
...硅橡膠等。這些材料中仍以自體骨或軟骨組織較爲理想,生物相容性好,植入後吸收率極低,異物排斥現象少等。但在臨牀工作中,各種因素較多,術者應全面考慮病人的全身和局部情況,結合各類材料的特點,選用充填材料。...
口腔科手術;面部鄰近組織瓣修復面部畸形手術;面部塌陷畸形矯正術;手術動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構成該器械的主要部件(例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等)、塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成...
法規文件雙J管
...性,側孔多,流量大,不易變形,支架光滑,易穿過輸尿管,生物相容性好,對組織無傷害,無刺激,不堵塞,X光射線完全顯影,便於檢查。4、.型號:雙尾,單尾,導管外徑分4F,5F,6F,7F,8F。5、組成:導尿支架,助推管,導絲等。6、長度:15、22...
醫療器械消毒產品生產企業衛生許可規定
...向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請,提交以下材料並對其真實性負責,承擔相應的法律責任:(一)《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。(二)工商營業執照複印件或企業名稱預先覈准通知書。(三)生產場地...
法規文件微生物遺傳學
...相同條件下處理大量個體,所以是進行遺傳學研究的良好材料。微生物遺傳學的研究一方面要依靠生物化學的知識和方法,另一方面也對生物化學有許多貢獻。氨基酸、核苷酸及蛋白質和核酸等大分子的生物合成的研究多采用微...
生物學細菌濾器
...)、陶瓷(Chamberland式)、硅藻土(Berkefeld式)等爲基本材料,使微生物通過由這種材料構成的彎道而被濾除。因此從原理上講不可能將微生物除淨,只能除去98%左右的規定粒徑以上的微生物。另一種是纖維素膜濾器。即在以...
生物學