中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專注、文獻綜述等。提交的臨牀文獻都應該是同一個對比中頻電療產品的臨牀使用研究資料,這些資料的結果應客觀、公正。對比中頻電療產品的臨牀試驗報告需有醫院簽章,其內容...
法規文件四環素類藥
...發展1981年Chopro等發表題爲20世紀80年代初四環素類展望,綜述中談到四環素在人和獸醫中使用的作用模式分子研究及其抗性基因和生化基礎,對可能作爲治療劑引入的其他四環素類似物也進行了評價。後十年中四環素類治療應用...
WS/T 669—2020 碘缺乏地區和適碘地區的劃定
...界值。標準起草組採取了專項調查、以往數據分析、文獻綜述以及推算等多種方法結合的方式,提出了劃分碘缺乏地區和適碘地區的水碘分界值。適碘地區劃分標準水碘中位數界值定爲40~100μg/L(以行政村爲單位,含40μg/L和100...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以下要求:1.1提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。要求進行對比並提供數據的內容包括但不限於:預期用途、產品結構、工作原理、測量方式、主要技術指標、關鍵部件。1.2提供同類產品臨牀試驗的資料。同...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...檢測試劑,有利之處可參考執行。三、基本要求:(一)綜述資料:綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,應符合《體外診斷試劑註冊管理...
法規文件神經幹細胞
...經幹細胞的特點、分佈、分化機制及應用等研究進展做一綜述。神經幹細胞的特點:神經幹細胞的特點如下:①神經幹細胞可以分化。②通過分裂產生相同的神經幹細胞來維持自身的存在,同時,也能產生子細胞並進一步分化成各種...
生物學;幹細胞;細胞助聽器產品註冊技術審查指導原則
...資料:(1)提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比並提供數據的內容應當包括但不限於:預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。對比的主要技術指標至少應包括:最大OSPL90、滿檔聲增益...
法規文件中藥譜效學
...譜效學的發展背景、理論形成以及現階段的實驗研究現狀綜述如下。發展背景:指紋圖譜技術在中藥質量控制中的運用:目前,我國現行中藥質量控制的基本模式是參照國外植物藥的質量控制方法,借鑑化學藥品質量控制的模式...
中藥學;學科名一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...論。同時,提交國內外關於所申報器具對藥物吸附情況的綜述報告。對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該材料適合用於人體的預期使用部位的相關研究資料。5.生產工藝:詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據...
法規文件PLC
...並增高>800ng/ml時有助診斷,AFP陰性肝癌陽性率爲73.6%。綜述上述肝癌標誌物對原發性肝癌尤其是AFP陰性病例的診斷有輔助意義,但仍不能取代AFP在肝癌診斷中的地位。根據實踐經驗聯合檢測優於單檢測,血清AFP檢測聯合1~2茂肝...
疾病;中醫學;鍼灸學;常見病鍼灸治療;常見病飲食療法;常見病方藥治療;中醫常見病;腫瘤疾病;常見病氣功療法