化學藥物穩定性研究技術指導原則
...容器中,在60℃條件下放置10天,於第5天和第10天取樣,檢測有關指標。如供試品發生顯著變化,則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化,則不必進行40℃試驗。1.2高溼試驗供試品置恆溼密閉容器中,於25℃、RH90%±5%條件...
法規文件保健食品技術審評要點
...驗數據應當以具體數值標示。若檢驗數據低於規定的最低檢測限時,應當以最低檢測限具體數值標示。第十六條以動植物類、真菌類、益生菌類等爲原料的保健食品應當符合現行規定。第十七條原料提取物應當符合以下要求:(...
法規文件WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...準(代替WS/T220—2002)WST785—2021人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準上述標準自2022年1月1日起施行,WS/T220—2002同時廢止。特此通告。國家衛生健康委2021年8月27日前言:本標準代替WS/T220-2002《凝血因子活性測定總則》,與...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
...6.8微生物學指標:在100級淨化條件下用無菌方法打開用於檢測的至少2個包裝,從每個包裝中取樣,準確稱取10g±1g樣品。剪碎後加入到含相應中和劑的滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液。無相應中和劑則選用薄...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌乙型肝炎e抗原
...盒使用說明書進行操作。(1)兩步法操作:①加樣品:檢測HBeAg時,在包被反應板(條)各孔內加入樣品100μl,每次試驗有陰、陽性對照,37℃保溫2h,洗板4次。檢測抗HBe時,各孔加入中和試劑50μl及樣品50μl,每次試驗有陰、陽...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...製造或稀釋)確定的結果;b)有證參考值——根據定義的檢測或測量方法確定(針對定量檢測);c)參考值——根據對質評物和可溯源到國家標準或國際標準的標準物質/標準樣品或參考標準的並行分析、測量或比對來確定;d)由...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統、溫控裝置、控制部分等。全自動生化分析儀的結構一般按吸收池的型式分爲分立式和流動式;按單色裝置分爲濾光片式(干涉濾光片或吸收濾光片)、...
法規文件慢性中毒性肝病
...β(TGF1)。單一血液指標對肝纖維化評估作用有限,聯合檢測和評估可提高診斷價值。上述6項指標中有2項或以上指標異常者具有肝纖維化診斷提示意義,但對纖維化分期無直接指導意義。國際標準化比值(INR):是患者凝血酶...
詞條;職業病;疾病;神經系統疾病;職業性中毒性肝病抗磷脂綜合徵
...而死亡。其診斷主要依靠於血中抗磷脂抗體、抗核抗體的檢測。抗磷脂抗體致習慣性流產是抗磷脂綜合徵的一種表現。抗磷脂抗體陽性者若不予治療,自然流產的發生率可高達50%~90%,故積極診治抗磷脂綜合徵是必要的。疾...
疾病;皮膚性病科針麻術前預測
...織胺、緩激肽等)。因其測定指標較爲複雜,需要一定的檢測設備,主要用於對針麻原理的實驗研究,臨牀應用尚不普遍、由於針麻效果還受着手術操作技術,輔助藥物、病竈情況和心理狀態等因素的影響、目前針麻木前預測的...
中醫學;鍼灸學;針刺麻醉;針刺麻醉