牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...接引用或部分採用相關行業標準,但制定註冊產品標準的技術指標應當不低於行業標準適用條款。對於不適用項目及產品特性應當在標準編制說明中予以說明。2.產品應當按照YY/T0268和YY/T0127系列標準進行生物學評價。3.產品編制...
法規文件放射診療管理規定
...量控制的檢測儀表;(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。第二十一條醫療機構應當定期對放...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...用途中的測定樣本類型需經臨牀驗證。(六)產品的主要技術指標:1.外觀:目測檢查,符合生產企業規定的正常外觀要求。(一般要求試劑無雜質、無絮狀物,外包裝完整無破損)。2.淨含量:用通用量具測量,液體試劑的淨...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...經淨化處理。第二十四條放置自動化合成模塊的防護箱其技術指標應符合國家有關規定。防護箱應有獨立的通風系統,廢氣排放前應有相應的淨化措施,排放標準應符合國家有關規定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管...
法規文件WS 436—2013 醫院二次供水運行管理
...業人員應熟悉二次供水系統所有設備、設施的運行要求和技術指標,具備相應的專業技能,並接受衛生安全培訓。4.1.5二次供水機房與外界相通的入口應安裝金屬防護門,保持鎖閉;窗戶應加裝金屬柵欄。4.1.6二次供水機房可安...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院;供水WS 437—2013 醫院供熱系統運行管理
...蒸汽鍋爐運行操作人員在從事工作前應熟悉設備、設施的技術指標和操作規程,具備相應的專業技能,經專韭部門培訓並取得司爐證及水處理證書後方能上崗。4.1.6蒸汽供熱機房與外界相通的入口應安裝金屬防護門,保持鎖閉;...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...應的儀器設備,儀器的量程、精度、分辨率等應符合相應技術指標的要求。(二)放置地點合理。(三)應有專人管理,由專業技術人員按照相關要求定期進行校正、維護。(四)應有明顯的狀態標識;新購進儀器具有安裝驗證...
流式細胞計
...幾個技術參數或指標來定量說明。對於流式細胞計常用的技術指標有熒光分辨率、熒光靈敏度、適用樣品濃度、分選純度、可分析測量參數等。熒光分辨率強度一定的熒光在測量時是在一定道址上的一個正態分佈的峯,熒光分辨...
實驗室儀器農村婦女宮頸癌檢查項目技術方案(試行)
...應符合相關儀器設備的標準和要求,定期檢查和校驗相關技術指標和參數,以保證檢查質量。4.嚴格按照項目方案進行宮頸癌檢查和結果填寫,完成各類檢查表中的每項內容。5.在工作實施現場完成各種表(冊)的初步審覈,以...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆粒的可壓性、流動性等)符合要求的前提下,通常主要以達到預期的體外釋放行爲作爲臨牀前處方工藝篩選的目標。需要注意的是...