醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目的在於獲得設備適合臨牀應用的臨牀證據,免除臨牀試驗並不意味着設備可以免除臨牀證據,任何新設備上市都需要提供臨牀證據來證明其能夠安全有效地應用於臨牀,爲臨牀診療提供有價值...
法規文件醫療機構手術分級管理辦法
...《醫療機構管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療技術臨牀應用管理辦法》等法律法規規章,制定本辦法。第二條本辦法適用於各級各類醫療機構手術分級管理工作。第三條本辦法所稱手術是指醫療機構及其醫務人員以診斷或...
詞條;法規文件;醫療機構管理;手術中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心...
臨牀營養學
...:膠版紙ISBN:9787117087148包裝:平裝所屬分類:圖書醫學臨牀醫學內科學定價:¥48.00內容簡介《臨牀營養學》於2001年出版,由於內容全面並具有突出的指導性和實用性,深受全國各地同行的厚愛,至今已經過多次印刷。臨牀營...
書籍居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...技術指標的檢測。本規範適用於居民健康卡用戶卡及終端應用相關的設計、製造、管理、發行以及應用系統的研製、開發、集成和檢測等單位和部門。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的...
變性手術技術管理規範(試行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好變性手術技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《變性手術技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕185...
醫療技術管理規範;公文;手術循證醫學
...xúnzhèngyīxué英文:evidence-basedmedicine[WS/T393—2012醫療機構臨牀路徑的制定與實施];EBM[WS/T393—2012醫療機構臨牀路徑的制定與實施]循證醫學的定義:循證醫學(evidence-basedmedicine;EBM)是一門遵循科學證據的醫學,通過慎重、準確和...
學科名中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...Ⅳ期臨牀試驗;藥品上市後安全性和有效性進一步研究;臨牀應用中的安全性及有效性觀察計劃和針對臨牀應用中可能發生的風險所制訂的防範及應對措施。2.Ⅰ期臨牀試驗:除了一般進行不同給藥劑量的單次給藥和多次給藥...
法規文件