2 基本信息
《醫療機構手術分級管理辦法》由國家衛生健康委辦公廳於2022年12月06日《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法的通知》（國衛辦醫政發〔2022〕18號）印發，自印發之日起實施，《衛生部辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法（試行）的通知》（衛辦醫政發〔2012〕94號）同時廢止。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法的通知
國衛辦醫政發〔2022〕18號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:
爲加強醫療機構手術分級管理，規範醫療機構手術行爲，提高醫療質量，保障醫療安全，維護患者合法權益，我委組織修訂了《醫療機構手術分級管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委辦公廳
2022年12月6日
4 全文
4.1 第一章 總則
第一條 爲加強醫療機構手術分級管理，提高手術質量，保障醫療安全，維護患者合法權益，依據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療技術臨牀應用管理辦法》等法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於各級各類醫療機構手術分級管理工作。
第三條 本辦法所稱手術是指醫療機構及其醫務人員以診斷或治療疾病爲目的，在人體局部開展去除病變組織、修復損傷、重建形態或功能、移植細胞組織或器官、植入醫療器械等醫學操作的醫療技術，手術應當經過臨牀研究論證且安全性、有效性確切。
本辦法所稱手術分級管理是指醫療機構以保障手術質量安全爲目的，根據手術風險程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風險，對本機構開展的手術進行分級，並對不同級別手術採取相應管理策略的過程。
第四條 醫療機構及其醫務人員開展手術技術臨牀應用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
第五條 國家衛生健康委負責全國醫療機構手術分級管理工作的監督管理。
縣級以上衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構手術分級管理工作的監督管理。
4.2 第二章 組織管理
第六條 醫療機構對本機構手術分級管理承擔主體責任。醫療機構應當根據其功能定位、醫療服務能力水平和診療科目制定手術分級管理目錄，進行分級管理。
第七條 醫療機構手術分級管理實行院、科兩級負責制。醫療機構主要負責人是本機構手術分級管理的第一責任人；手術相關臨牀科室主要負責人是本科室手術分級管理的第一責任人。
第八條 醫療機構醫療技術臨牀應用管理組織負責本機構手術分級管理，具體工作由醫務管理部門負責。
第九條 醫療機構醫療技術臨牀應用管理組織在手術分級管理工作中的主要職責是：
（一）制定本機構手術分級管理的制度和規範，明確科室手術分級管理議事規則和工作流程，定期檢查執行情況，並提出改進措施和要求；
（二）審定本機構手術分級管理目錄，定期對手術質量安全情況進行評估並動態調整；
（三）根據術者專業能力和接受培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限，並根據定期評估情況進行動態調整；
（四）組織開展手術分級管理法律、法規、規章和相關制度、規範的培訓。
第十條 醫療機構各手術科室應當成立本科室手術分級管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。手術分級管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行手術分級管理相關的法律、法規、規章、規範性文件和本機構手術分級管理制度；
（二）制訂本科室年度手術分級管理實施方案，組織開展科室手術分級管理工作；
（三）定期對本科室手術分級管理進行分析和評估，對手術分級管理薄弱環節提出整改措施並組織實施；
（四）定期對本科室術者手術技術臨牀應用能力進行評估，制定手術技術培訓計劃，提升本科室手術技術臨牀應用能力和質量；
4.3 第三章 手術分級管理
第十一條根據手術風險程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風險不同，手術分爲四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較複雜、難度較大、資源消耗較多的手術；
四級手術是指風險高、過程複雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風險的手術。
第十二條手術風險包括麻醉風險、手術主要併發症發生風險、圍手術期死亡風險等。
手術難度包括手術複雜程度、患者狀態、手術時長、術者資質要求以及手術所需人員配置、所需手術器械和裝備複雜程度等。
資源消耗程度指手術過程中所使用的醫療資源的種類、數量與稀缺程度。
倫理風險指人的社會倫理關係在手術影響下產生倫理負效應的可能。
第十三條 醫療機構應當建立手術分級信息報告制度，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報送本機構三、四級手術管理目錄信息，如有調整應及時更新信息。接受信息的部門應當及時將目錄信息逐級報送至省級衛生健康行政部門。
第十四條 醫療機構應當建立手術分級公示制度，將手術分級管理目錄納入本機構院務公開範圍，主動向社會公開三、四級手術管理目錄，並及時更新。
第十五條 醫療機構應當建立手術分級動態調整制度，根據本機構開展手術的效果和手術併發症等情況，動態調整本機構手術分級管理目錄。
第十六條 醫療機構應當建立手術授權制度，根據手術級別、專業特點、術者專業技術崗位和手術技術臨牀應用能力及培訓情況綜合評估後授予術者相應的手術權限。三、四級手術應當逐項授予術者手術權限。手術授權原則上不得與術者職稱、職務掛鉤。
對於非主執業機構註冊的醫務人員，其手術授權管理應當與本機構醫務人員保持一致。
第十七條 醫療機構應當建立手術技術臨牀應用能力評估和手術授權動態調整制度。
術者申請手術權限應當由其所在科室手術分級管理工作小組進行評估，評估合格的應當向醫務管理部門報告，經醫務管理部門複覈後報醫療技術臨牀應用管理委員會審覈批准，由醫療機構以正式文件形式予以確認。
醫療機構應當定期組織評估術者手術技術臨牀應用能力，包括手術技術能力、手術質量安全、圍手術期管理能力、醫患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術權限的術者。根據評估結果動態調整手術權限，並納入個人專業技術檔案管理，四級手術評估週期原則上不超過一年。
第十八條 醫療機構應當建立手術技術臨牀應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次開展的手術技術，應當組織開展手術技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展該手術技術臨牀應用。
第十九條 醫療機構應當爲醫務人員參加手術技能規範化培訓創造條件，提升醫務人員手術技術臨牀應用能力。
醫療機構應當重點關注首次在本機構開展的手術技術的規範化培訓工作。
第二十條 醫療機構開展省級以上限制類醫療技術中涉及手術的，應當按照四級手術進行管理。
第二十一條 醫療機構應當建立緊急狀態下超出手術權限開展手術的管理制度，遇有急危重症患者確需行急診手術以挽救生命時，如現場無相應手術權限的術者，其他術者可超權限開展手術，具體管理制度由醫療機構自行制定。
第二十二條 醫療機構應當建立四級手術術前多學科討論制度，手術科室在每例四級手術實施前，應當對手術的指徵、方式、預期效果、風險和處置預案等組織多學科討論，確定手術方案和圍手術期管理方案，並按規定記錄，保障手術質量和患者安全。
第二十三條 醫療機構應當建立手術隨訪制度，按病種特點和相關診療規範確定隨訪時長和頻次，對四級手術術後患者，原則上隨訪不少於每年1次。
第二十四條 醫療機構應當完善手術不良事件個案報告制度，對於四級手術發生非計劃二次手術、嚴重醫療質量（安全）不良事件等情形的，應當在發生後3日內組織全科討論，討論結果向本機構醫療質量管理委員會報告，同時按照不良事件管理有關規定向衛生健康行政部門報告。
第二十五條 醫療機構應當加強圍手術期死亡病例討論管理。四級手術患者發生圍手術期死亡的，應當在死亡後7日內，由醫務管理部門組織完成多學科討論。醫療機構應當每年度對全部圍手術期死亡病例進行彙總分析，提出持續改進意見。
4.4 第四章 監督管理
第二十六條 醫療機構應當建立手術質量安全評估制度，由醫療機構醫療技術臨牀應用管理組織定期對手術適應徵、術前討論、手術安全覈查、圍手術期併發症發生率、非計劃二次手術率、圍手術期全因死亡率等進行評估，並在院內公開。一、二級手術應當每年度進行評估，三級手術應當每半年進行評估，四級手術應當每季度進行評估。
醫療機構應當重點關注首次在本機構開展的手術技術的質量安全。
第二十七條 醫療機構應當建立手術分級管理督查制度，由本機構醫務管理部門對各手術科室手術分級管理制度落實情況進行定期督查，並將督查結果作爲醫療機構相關科室及其主要負責人考覈的關鍵指標。
第二十八條 對於發生嚴重醫療質量（安全）不良事件的，醫療機構應當暫停開展該手術，對該手術技術及術者手術技術臨牀應用能力進行重新評估。評估結果爲合格的可繼續開展；評估結果認爲術者手術技術臨牀應用能力不足的，應當取消該手術授權；評估結果認爲該手術技術存在重大質量安全缺陷的，應當停止該手術技術臨牀應用，並立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報告。
從事該手術技術的主要術者或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨牀應用管理規範要求或者影響臨牀應用效果的，醫療機構應當停止該手術技術臨牀應用。
第二十九條 二級以上醫療機構應當充分利用信息化手段加強手術分級管理，全面掌握科室對手術分級管理制度的執行與落實情況，加強對手術醫囑、手術通知單、麻醉記錄單等環節的檢查，重點核查手術權限、限制類技術、急診手術和本機構重點監管技術項目的相關情況。
第三十條 縣級以上地方衛生健康行政部門應當加強對轄區內醫療機構手術分級管理的監測與定期評估，及時向醫療機構反饋監測情況和評估結果，定期將醫療機構各級手術平均病例組合指數（CMI）進行分析、排序和公示，引導醫療機構科學分級規範管理。及時糾正手術分級管理混亂等情況，並定期進行通報。
第三十一條 縣級以上地方衛生健康行政部門應當指導本行政區域內加強醫療機構手術分級管理，建立激勵和約束機制，推廣先進經驗和做法。將醫療機構手術分級管理情況與醫療機構校驗、醫院評審、評價及個人業績考覈相結合。
4.5 第五章 附則
第三十二條 開展人體器官移植、人類輔助生殖等法律法規有專門規定的手術，按照有關法律法規規定執行。
第三十三條 本辦法所稱術者是指手術的主要完成人。
第三十四條 本辦法所稱圍手術期是指患者術前24小時至與本次手術有關的治療基本結束。
第三十五條 本辦法所稱嚴重醫療質量（安全）不良事件是指在診療過程中發生的，導致患者需要治療以挽救生命、造成患者永久性傷害或死亡的醫療質量安全事件。
第三十六條 國家組織制定用於公立醫院績效考覈的手術目錄，不作爲各醫療機構開展手術分級管理的依據。
第三十七條 本辦法自印發之日起施行。《衛生部辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法（試行）的通知》（衛辦醫政發〔2012〕94號）同時廢止。
5 解讀
5.1 一、修訂背景
爲指導醫療機構加強手術管理、規範手術行爲，我委於2012年制定了《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，對保障醫療質量安全發揮了重要作用。
近年來，隨着我國進入新發展階段，人民羣衆對高質量醫療服務的需求日益增加。爲指導醫療機構適應新的發展形勢，在黨中央國務院的領導下，我委深入推進醫療衛生領域改革，按照“放管服”改革要求，不斷強化醫療機構在醫療質量、醫療技術管理等工作中的主體責任，激發醫療機構加強自我管理的主動性，指導醫療機構持續提升管理的科學化、精細化、標準化水平。既往與醫療機構級別掛鉤的醫療技術和手術分級分類管理模式，已不適應新時期醫療機構高質量發展的要求。
爲推動醫療機構實現高質量發展，指導醫療機構做好醫療技術臨牀應用管理，我委於2018年以部門規章的形式發佈《醫療技術臨牀應用管理辦法》，明確醫療機構在醫療技術臨牀應用和管理中的主體責任，要求醫療機構建立手術分級目錄，對手術實行分級管理。爲指導醫療機構科學、規範地開展手術管理，保障手術分級管理要求與醫療機構實際管理需求更加契合，充分發揮手術分級管理對促進醫療機構提升醫療技術能力和醫療質量安全水平的作用，結合既往工作經驗和各地先進實踐，我委修訂形成了《醫療機構手術分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
5.2 二、修訂內容
（一）突出了醫療機構在手術分級管理中的主體責任。《辦法》對醫療機構履行手術分級管理的主體責任提出了明確要求，強調醫療機構應當按照院、科兩級負責制，根據自身功能定位、醫療服務能力水平和診療科目制定手術分級管理目錄，進行手術分級管理；明確了醫療機構內部手術分級管理組織架構、各部門職責、管理運行機制和要求，爲醫療機構履行主體責任提供了基本遵循。
（二）建立了醫療機構手術分級管理制度體系。《辦法》建立健全了從手術分級目錄制定、醫務人員授權、患者術後管理到醫療機構內部督查等手術分級管理全流程的制度設計，包括但不限於手術分級管理目錄備案制度、公示制度、動態調整制度；醫務人員授權管理和動態調整制度、緊急情況下特殊授權管理制度；以及手術論證制度、手術培訓制度、術前討論制度、手術相關不良事件報告制度、死亡討論制度、患者隨訪制度、手術質量安全評估制度、手術分級管理督查制度等一系列制度要求，爲醫療機構加強手術分級管理、提升手術質量、保障手術安全提供了依據。
（三）強化了衛生健康行政部門的事中事後監管職能。《辦法》要求縣級以上衛生健康行政部門要切實加強對轄區內醫療機構手術分級管理的日常監測與定期評估，及時反饋監測情況和評估結果，建立激勵和約束機制，糾正手術分級管理混亂的情況，推廣先進經驗和做法。並將醫療機構手術分級管理情況與醫療機構校驗、醫院評審評價及個人業績考覈相結合，強化事中事後監管約束力。
5.3 三、工作要求
各級衛生健康行政部門要及時組織貫徹落實，通過會議、培訓等措施指導轄區內醫療機構理順工作思路，根據《辦法》開展手術分級管理工作，並對轄區內醫療機構手術分級管理情況加強日常監督，保障手術質量安全。各級各類醫療機構要按照《辦法》規定，全面梳理本機構手術分級管理情況，及時調整管理措施，建立符合本機構實際的管理組織架構、工作制度和機制，以三、四級手術爲重點，採用信息化手段加強日常管理，嚴格落實手術分級管理目錄、醫師授權動態調整要求，保障手術分級管理工作的科學性、精準性，充分發揮手術分級管理對提升本機構醫療技術水平和醫療質量安全水平的作用。