加強藥用輔料監督管理的有關規定
...管理規範》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的...
法規文件流式細胞計
...對於結合水平不高的熒光抗體來說,如何提高信噪比是個關鍵。一般說來,細胞成分中能夠產生的自發熒光的分子(例核黃素、細胞色素等)的含量越高,自發熒光越強;培養細胞中死細胞/活細胞比例越高,自發熒光越強;細...
實驗室儀器藥用輔料
...以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的...
藥用輔料林業生物能源原料基地檢查驗收辦法
...竣工驗收。第三條建設單位自查由項目建設單位自行組織或委託具有相應資質的單位開展,自查成果作爲申報項目依據;省級覈查驗收由省級林業主管部門組織專業技術人員進行抽查檢查;國家林業局結合日常工作、營造林實績...
法規文件;能源藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件...
法規文件;手術中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔...
2010年版藥典附錄健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...性疫苗。某些類別的藥物(例如許多細胞毒類藥物或生物製劑)的首次臨牀試驗常常是在患者而不是在健康志願者中開展。特別是懷疑或已知一種藥物有不可避免的毒性時,其首次臨牀試驗通常使用患者而不是健康志願者。本指...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...膜接觸鏡的保存液等)之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響,如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組...
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