GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...產物活性測定的最低檢測限,同位素標記物應具有相對穩定性;c)雜質含量等於或大於2%時,應對雜質的種類和含量進行評價並報告。5.2.2採用非放射的測定方法,其特異性和敏感性應等於或大於放射性測定方法。5.2.3染毒首選...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分子37℃放置至少3天(有效期爲6個月),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清;凍幹組分應呈白色或棕...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品2010年版藥典三部附錄XVII
...類型及驗證參數:藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型:定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量,如菌落計數試驗。由於生物...
2010年版藥典附錄WS/T 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
...5.1.3pH值含1.0%過碳酸鈉消毒劑的稀釋液pH值爲8~11。5.1.4穩定性有效期≥12個月。5.2殺滅微生物指標:依據消毒技術規範(2002年版)方法,按產品使用說明書的濃度與作用時間進行懸液定量殺菌試驗或載體定量殺菌試驗,殺滅微生...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌血液糖水溶血試驗
...鈉91ml加0.05mol/L磷酸氫二鈉9ml混和而成。操作方法:(1)定性試驗:①枸櫞酸鈉抗凝血1份與等滲緩衝蔗糖液9份混和。②於37℃放置30min。③離心沉澱,觀察上清液有無溶血,如有溶血則可能爲PNH,應進一步作確定試驗。(2)確定...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞GBZ/T 160.64—2004 工作場所空氣有毒物質測定 不飽和脂肪族酯類化合物
...樣,經色譜柱分離,氫焰離子化檢測器檢測,以保留時間定性,峯高或峯面積值定量。3.2儀器:3.2.1活性炭管,溶劑解吸型,內裝100mg/50mg活性炭。3.2.2空氣採樣器,流量0~500ml/min。3.2.3溶劑解吸瓶,5ml。3.2.4微量注射器,10μl。3.2...
中華人民共和國國家職業衛生標準;工作場所空氣有毒物質測定化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特點...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...配套的質控品進行準確性實驗,試驗方法自行確定。8.穩定性:8.1效期穩定性:試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末,產品的性能應至少符合線性、準確度和重複性的要求。8.2復溶穩定性(乾粉或凍幹試劑適用):幹...
法規文件蔗糖水溶血試驗
...鈉91ml加0.05mol/L磷酸氫二鈉9ml混和而成。操作方法:(1)定性試驗:①枸櫞酸鈉抗凝血1份與等滲緩衝蔗糖液9份混和。②於37℃放置30min。③離心沉澱,觀察上清液有無溶血,如有溶血則可能爲PNH,應進一步作確定試驗。(2)確定...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞2010年版藥典一部附錄XVIII
...,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性,樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成比例或pH值,不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱,柱溫,流速及檢測波長等。氣相色譜法...
2010年版藥典附錄