血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容應參照GB/T19634-2005中6.2以及GB9706.1-2007中6.8的要求對說明書進行審查。當不同型號、規格產品分別銷售時,應分別編寫使用...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...設備第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1...
法規文件濟南市醫療器械使用管理若干規定
...療器械前,醫療器械使用單位應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查,包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。第十二條對用於診療的醫療設備,醫療器械使用單位應當按照醫療...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...┼───┼────┼───┤│D.6│產品的標籤、使用說明書按類別專櫃或專│6│││││庫存放,專人保管、領用。計數發放。││││├───────┼───────────────────┼───┼────...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...6-2009中規定的三點彎曲試驗(或雙軸彎曲試驗)測試,經說明書規定的程序燒結後的樣塊,撓曲強度應不小於800MPa(或根據不同用途參照ISO6872標準表1中關於撓曲強度的要求)。6.按YY0716-2009中規定的Ⅱ型陶瓷的試驗方法進行試驗...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...密,導致局部形成電勢差,產生電離作用。整改方法爲在說明書中說明“治療時電極片應與治療部位緊密接觸”。2.電極片的生物相容性不符合要求,導致產生過敏反映。整改方法爲將電極片置入純棉布套後實施治療。3.電極...
法規文件GB 29922—2013 特殊醫學用途配方食品通則
...。3.4.1.5除表1中規定的成分外,如果在產品中選擇添加或標籤標示含有表2中一種或多種成分,其含量應符合表2的規定。表1維生素和礦物質指標(1~10歲人羣)表1(續)表2可選擇性成分指標(1~10歲人羣)3.4.2適用於10歲以上人...
法規文件進出口食品標籤管理辦法
...檢局1994年4月21日發佈的《進出口食品所附食品標籤檢驗管理規定》(國檢檢[1994]112號)同時廢止。進出口食品標籤管理辦法第一章總則:第一條爲加強進出口食品標籤管理,保證進出口食品質量,根據《中華人民共和國進出口...
法規文件;管理辦法北京市食品安全條例
...輔食品等特殊膳食用食品的營養成份要求;(三)對食品標籤等食品安全與營養的標識、說明的要求;(四)與食品安全有關的質量要求;(五)食品生產經營過程的衛生要求;(六)其他需要制定爲食品安全標準的內容。第十...
管理條例;法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T230.1-2009《金屬洛氏硬度試驗方法第1部分:試驗方法》GB1220-2007《不鏽鋼棒》GB/T4340.1-2009《金屬維氏硬度試驗方法第1部分:試驗方法》GB/T2828.1-2003《計數抽樣...
法規文件