WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11月1日起施行。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用真空採血管(以下簡稱真空採血管)的命名應以發佈的國家標準、行業標...
法規文件GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...換,更換後不影響測定儀的各項性能指標。A.3測量範圍和精密度要求:測定儀的傳感器需具備耐腐蝕、靈敏度高等特點,溫度測量範圍應在0℃~150℃,壓力測量範圍應在100Pa~400000Pa(1mbar~4000mbar);溫度測量精度爲±0.1℃,壓...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產;等等。運輸和貯藏不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞;等等。不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...由醫療器械註冊技術審評人員、上海市醫療器械質量監督檢驗所專家、臨牀心臟起搏及電生理專家、臨牀統計學專家、起搏器工程專家、風險管理等專家共同組成。
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...驗,更換一種主要部件的,如持證人一致,部件已經通過檢驗,部件型號及設計未發生變化,檢測標準未發生變化,可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的,覆蓋原則不適用。具體要求如下:1、產品配置發生變化的...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...08表2執行。(九)產品的檢測要求:超聲理療設備的出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括YY1090-2009《超聲理療設備》中的4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7和4.8.1。必要的安全要求由製造商自行規定。型式試驗的...
法規文件WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...幾個方面對不確定度的分量進行定量:——測量結果的不精密度:一般將同一分析樣品分4天測量,每天連續測量3次,計算均值、標準差與變異係數。——摩爾消光係數的不確定度:根據文獻摩爾消光係數的不確定度爲1%,可考慮...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查助聽器產品註冊技術審查指導原則
...9-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...漂洗烘乾以後應在淨化條件下進行生產加工;原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。不適當的...
法規文件