單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...用應當按照使用說明書進行操作。若對設備已驗證的檢測關鍵參數進行修改,修改的參數應當經性能驗證,合格後方可再次投入使用,並保留相應的記錄。6.3自動化檢測設備運行參數應當建立管理權限,不得隨意修改。保存設置...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標不符合標準要求等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...4)具備細胞操作每一過程的標準操作規程(SOPs),確定關鍵步驟、質控標準和檢測指標,具備完善的檢測分析設備和儀器,並具備規範、完整的質量管理體系。(三)有至少2名具備組織工程化組織移植治療技術臨牀應用能力的...
醫療技術管理規範;公文多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...等。與不正確配方有關的危害的警告不足:使用不合格耦合劑導致超聲耦合效果不佳,圖像不清晰;等等。人爲因素設計缺陷引發可能的使用錯誤,如:易混淆的或缺少使用說明書:如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數...
法規文件GBZ/T 210.3—2008 職業衛生標準制定指南 第3部分:工作場所物理因素職業接觸限值
...業接觸人羣,並有潛在的危害或已造成危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)現行資料表明該物理因素可能對人造成職業危害的;e)涉及國際貿易和國計民生急需制定的;f)現有檢測技術能滿足擬製定的職業接觸...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...能防止差錯和減少污染。第二十七條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第二十八條與藥品直接接觸的設備表面...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...路線、方法、步驟應與生產規模一致;藥物製劑的處方、製備工藝也應與生產規模一致。穩定性研究中,原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸...
法規文件中藥化學
...索中藥防治疾病的原理,改進藥物劑型,提高臨牀療效,控制中藥及其製劑的質量,提供中藥炮製的現代科學依據以開闢藥源、創制新藥。同類同名科教書籍·中藥化學:中藥化學泛指同類同名科教書籍。
書籍;學科名;中藥學中藥外治技術
...中藥的化妝品。②皮損有感染時先用清熱解毒、抗感染劑控制感染,然後再針對原有皮損用藥。③劑型選擇:皮損爲紅斑、丘疹、水皰而無滲液時,選用洗劑、粉劑、霜劑;糜爛而滲液多、紅腫時,選用溶液溼敷及糊劑;鱗屑和...
手術