外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...生物污染產品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環境污染生產環境污染產品,如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來物質、工藝物質沒有被有效...
法規文件放射性藥品管理辦法
...後,報衛生部備案。第六條放射性新藥的研製內容,包括工藝路線、質量標準、臨牀前藥理及臨牀研究。研製單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥...
法規文件新資源食品管理辦法
...在食品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因採用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢...
法規文件醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
...效果進行監測,確保消毒、滅菌合格。滅菌效果監測採用工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測包括滅菌物品、洗滌、包裝質量合格;滅菌物品放置滅菌器的方法合格;滅菌器的儀表運行正常;滅菌器的運行程序正常。第十...
重組人干擾素α2a栓
...得的重組人干擾素α2a,加入栓劑基質中,經成型、掛膜製備而成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品林業科學
...策、林業經濟理論和林業企業組織計劃與管理;森林採運工藝和機械化作業技術,林產加工工藝與設備,以及木材綜合利用的技術措施等。其目的是指導林業生產建設,以獲得最佳的經濟效益、生態效益和社會效益。
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...膜接觸鏡的保存液等)之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響,如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組...
法規文件食品添加劑
...爲了增強食品的感官性狀,延長保存時間,滿足食品加工工藝過程的要求,常在食品中加入某些物質,這類物質統稱爲食品添加劑。目前使用的大多是化學合成物質。我國允許使用並訂有國家標準的食品添加劑有:防腐劑、抗氧...
蛋白酶
...產蛋白酶製劑主要利用枯草桿菌、棲土麴黴等微生物發酵製備。在食品工業中,蛋白酶主要用於肉類嫩化、啤酒澄清、乳酪製造、醬油、麪包及蛋白水解物製造等。此外,也廣泛用於皮革、毛皮、毛紡、絲綢、醫藥、日用化工等...
詞條;食品添加劑;食品安全;食品工業用酶製劑新品種;酶甲醇鈉
...在沒有註明其他要求時,均按GB/T601、GB/T602、GB/T603之規定製備。A.3試劑和材料:A.3.1焦銻酸鉀溶液:2g焦銻酸鉀溶解於95mL的熱水中。迅速冷卻,並加入50mL含有2.5g氫氧化鉀的溶液和1mL8.5:100氫氧化鈉溶液。靜置24h,用水稀釋至150mL...