吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...消毒,同時配有一定數量的一次性使用組件。這種組合使一臺手術中一把吻合器使用多個吻合組件成爲現實,大大降低了手術成本。通常情況下,吻合器按照吻合後釘的排列形狀和是否帶有切割功能來命名。可重複使用的產品通...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...行的檢驗,包括製造商在製造和(或)裝配時,爲保證每一臺產品都符合有關安全要求所進行的檢驗。型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局會同國務院衛生部門認...
法規文件GBZ 117—2022 工業探傷放射防護標準
...採用局部屏蔽措施。7.2.6每一個探傷作業班組應至少配備一臺便攜式X-γ劑量率儀,並定期對其開展檢定/校準工作。應配備能在現場環境條件下可聽見、看見或產生震動信號的個人劑量報警儀。7.2.7探傷作業期間還應對控制區邊界...
詞條;職業衛生;職業衛生標準;放射防護要求WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...同的檢測儀器上用不同批號的試劑進行檢測,也可以用某一臺儀器對某一批號的試劑進行檢測。5.3.2實驗數據在某些特殊情況可以通過獲得儀器原始反應信號並通過脫機路徑將其轉化爲檢測結果。5.3.3在完成一個檢測流程後應立...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準注射泵產品註冊技術審查指導原則
...縛的措施。—51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺多功能設備,設計成能按不同治療要求提供低強度或高強度輸出時,應採用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。—52不正常的運行和故障狀態52.1設備應設計製造...
法規文件聽覺醫學
...典,1947年來到美國,後一直在哈佛大學工作。他設計了一臺用於測量聽覺功能的聽力計。同時,還提出了有關聽覺的理論,從而替代了首先由黑爾姆霍茲提出的理論。爲了瞭解他的學說,我們首先要解釋一下聲音的傳遞。聲波...
學科名牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...38、39、40,所檢項目均應合格。A.4.4型式檢驗,檢測數量爲一臺,檢驗項目爲GB9706.1的全部項目,所檢驗項目均應符合本標準要求。在檢驗的項目中,如有不符合本標準要求的項目時,如在樣機上整改合格後可判定爲合格,如仍不...
法規文件老年人院內獲得性肺炎
...墮入。治療液應臨時配製。管道系統應定期消毒。嚴禁用一臺機器同時給兩個患者進行治療。如果違反操作規定,上述儀器在使用中極易污染,一些親水性的革蘭陰性桿菌如銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、沙雷菌、克雷白桿菌、黃...
疾病;老年病科全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...0推拉力計量程:0~20N,0~100N,0~200N(對應不同量程各一臺)111血壓表交變壓力試驗機30±5次/min,交變幅度:2.7~37kPa112血壓計標準器0~50kPa113醫用鑷變形量量程儀0~25mm,精度:±0.01mm114醫用鑷牢固度試驗器0~300mm115醫用鉗頭...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...則;具備簡單、精確的特點;應有明確的判斷標準。體現中醫藥特點:鼓勵應用生物活性測定方法探索中藥質量控制,擬建立的方法的測定指標應與該中藥的“功能與主治”相關。品種選擇合理:擬開展生物活性測定研究的中藥...
2010年版藥典附錄