醫療器械臨牀試驗規定
...療器械臨牀驗證是指通過臨牀使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨牀試用的範圍:市場上尚未出現過,安全性、有效性有待確認的醫療器械...
法規文件甜玉米
...%以上,果皮較厚,多用於整粒加工制罐、速凍或鮮果穗上市。③加強甜玉米。含糖量12%-16%,多用於整粒或糊狀加工制罐、速凍、鮮果穗上市。栽培方法和普通玉米同,但須隔離300m以上種植,嚴防異品種花粉傳入,並須適時...
雙J管
...吸收輸尿管支架管的研發已進入臨牀階段,但還未見產品上市。本項目產品特點:1、柔軟、高彈性:材料拉伸強度15MPa,斷裂伸長率300%。2、完全吸收性:能在3個月內完全吸收,符合臨牀要求的時間。3、生物安全性:無毒,生...
醫療器械ORF-11676
...納美芬的藥理作用:納美芬爲納曲酮的衍生物,是1995年上市的新阿片受體拮抗劑。納美芬的作用類似納洛酮,且作用持續時間更長。如爲了快速起效,可予靜脈注射,皮下和肌內注射起效較慢。納美芬的藥代動力學:納美芬可...
冠狀動脈內支架植入術
...擴張支架,1996年首先應用於歐洲,1997年引入我國。早期上市的Bestent爲裸支架,其最大的不便是需術者將支架捏緊於球囊上。目前上市的Bestent爲球囊預綁支架。⑤BARDXT支架由愛爾蘭BARD公司推出,1995年應用於臨牀。有裸支架和球...
醫療技術名;手術非諾多泮
...性質穩定、療效可靠,安全性高、不良反應甚微等優勢在上市後的短短兩年間就被收載進了美國藥典(USP)24版(2000年)增補版。非諾多泮的用法用量:非諾多非諾多泮的劑量範圍爲0.1~1.5μg/(kg·min)。以恆定的速率靜脈滴注...
循環系統藥物;抗高血壓藥;腎上腺素能神經元阻斷藥;藥物流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
納美芬
...納美芬的藥理作用:納美芬爲納曲酮的衍生物,是1995年上市的新阿片受體拮抗劑。納美芬的作用類似納洛酮,且作用持續時間更長。如爲了快速起效,可予靜脈注射,皮下和肌內注射起效較慢。納美芬的藥代動力學:納美芬可...
神經系統藥物;鎮痛藥物;其他鎮痛藥物;藥物藥品說明書和標籤管理規定
...法實施條例》制定本規定。第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。第三條藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以覈准。藥品的標籤應當以說明書爲依據,其內容不得超...
法規文件麪條
...做滷麪。因爲這些菜是做滷麪的固定菜,所以蒜薹和豆角上市的時候,也是人們吃麪條最多的時候,平時三兩天裏最少要喫一頓滷麪。
食療;食材