血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...的原始臨牀試驗資料(如果是外文資料,需要譯文和原文同時提交)。2.企業按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行臨牀試驗,應注意以下要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...牀多采用平行對照設計,即設立對照組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。(5)臨牀評價...
法規文件眼球后退綜合徵
...綜合徵,是一種以水平直肌運動障礙,內轉時眼球后退,同時向內上或內下偏斜、瞼裂縮小爲特徵,並伴有眼部或全身其他異常的先天性發育異常的病徵。本症約佔斜視患者的1%,其中85%爲單眼,少數雙眼發病,左眼多於...
疾病藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定,且同時具備以下情形的,一般應當視爲符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”,並依據該條規定,沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,但是,可...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...血分析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類,產品類代號爲6840-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:凝血分析儀的產品名稱表達方式應...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...5);同一工作原理的以上六個註冊單元中,若生產企業同時生產(1)、(2)和(3),則允許將上述三個型號歸入同一註冊單元。若同時生產(4)、(5)和(6),則充許將上述三個型號歸入同一註冊單元。原則上寬頻設備與...
法規文件睾丸鞘膜積液(成人)臨牀路徑(2016年版)
...委委託中華醫學會組織專家制(修)訂了一批臨牀路徑;同時,對此前印發的有關臨牀路徑進行了整理。現將上述共1010個臨牀路徑一併在中華醫學會網站(網址http://www.cma.org.cn/kjps/jsgf/)發佈,供衛生計生行政部門和醫療機構參...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...行全面的實驗室評估。對於這個強化監控的亞組患者,要同時收集所有的計劃中和計劃外的實驗室數據。這種完整的實驗室數據的收集可以只在研發項目的一個臨牀試驗中進行,或是在一項大型試驗中,僅對其中一個亞組的患者...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...未發生變化,檢測標準未發生變化,可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的,覆蓋原則不適用。具體要求如下:1、產品配置發生變化的情況對於一個型號的產品具有多種配置的情況,以及一個註冊單元產品具有多個...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...同種異體骨的病毒滅活時,應充分清洗血液及骨髓成分;同時因乙醇具有強揮發性,應採用浸泡處理,注意防止高溫和明火。(二)病毒滅活工藝的驗證:1.指示病毒的選擇:應選擇可能污染的病毒,或理化性質相似的病毒。在...
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