WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...變動)也可以再配一臺攝影平牀,構成雙牀機組適應不同臨牀需要,這種情況也可以作爲同一註冊單元。如:高壓發生器:硬件結構相同,僅靠軟件調節功率的,增加、減少或更換部分電路板的方式調節的,可以劃爲同一註冊單...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器,可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安...
法規文件分析靈敏度檢測限
...。爲了估計FS,須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現,從中選擇具20%CV的濃度。在證實廠商的FS的明時,使用的檢測限樣品濃度應和廠商的說明相同。實驗須考慮的因素一般製備兩種不同類型的樣品。一個是“空白...
化驗及醫學檢查居民健康卡應用規範
...卡帶觸點的集成電路卡第5部分ICD-9-CM國際疾病分類第九版臨牀修訂ICD-10國際疾病與相關健康問題分類代碼第十版ISO/IEC14443識別卡非接觸式集成電路卡接近式卡ISO/IEC7811/2—2001識別卡記錄技術第2部分GA324.1—2001戶口類別代碼WS363—20...
醫療技術名WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...。注2:賦予量值或未賦予量值的參考物質都可用於測量精密度控制,只有賦予量值的參考物質纔可用於校準或測量正確度控制。注3:“參考物質”既包括具有量的物質,也包括具有標稱特性的物質。注4:參考物質有時與特製裝...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準助聽器產品註冊技術審查指導原則
...助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器,以上幾種助聽器臨牀使用較爲廣泛。此外,還有眼鏡式助聽器等。盒式(體佩式)助聽器:佩戴在患者身上(不是戴在頭部)。耳背式助聽器:通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。耳內式助...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...一個嚴格的貨架壽命,而當某一醫療器械的穩定性較差或臨牀使用風險過高時,其貨架壽命則需要進行嚴格的驗證。對於以無菌狀態供應的無源植入性醫療器械,生產企業應指定一個經過驗證的確定的貨架壽命。(二)貨架壽命...
法規文件