植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...並提供相應的證明資料證明其安全和有效性(包括非臨牀試驗及臨牀試驗等相關資料)。本指導原則是對製造商和審查人員的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規...
法規文件注射用乳糖酸紅黴素
...疏鬆塊狀物。鑑別:取本品,照乳糖酸紅黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。檢查:溶液的澄清度與顏色:取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中約含紅黴素50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010...
大環內酯類抗生素鹽酸萬古黴素
...omycin鹽酸萬古黴素的適應症:主要用於葡萄球菌(包括耐青黴素和耐新青黴素株)、難辨梭狀芽胞桿菌等所致的系統感染和腸道感染,如心內膜炎、敗血症、僞膜性腸炎等。鹽酸萬古黴素的用量用法:口服(治療僞膜性腸炎):...
肽類抗生素注射用硫酸核糖黴素
...爲白色或類白色粉末。鑑別:照硫酸核糖黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。檢查:溶液的澄清度與顏色:取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含20萬單位的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版...
抗生素類;氨基糖苷類抗生素氯唑西林鈉
...算供試品中C19H18ClN3O5S含量。類別:β-內酰胺類抗生素,青黴素類。貯藏:嚴封,在乾燥處保存。製劑:(1)氯唑西林鈉膠囊(2)氯唑西林鈉顆粒(3)注射用氯唑西林鈉版本:《中華人民共和國藥典》2010年版
抗生素類;β-內酰胺類;青黴素類硬脂酸紅黴素片
...(1)取本品,研細,照硬脂酸紅黴素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉與紅黴素標準品各適量,照紅黴素B、C組分及有關物質項下的方法溶解並稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液,濾過,分別作爲供試...
抗生素類;大環內酯類抗生素GB 15193.6—2014 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
....6—2014《食品安全國家標準哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年01月28日發佈,自2015年05月01日起實施,同時替代代替GB15193.6—2003《哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗》。前言...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準妥布黴素滴眼液
...爲混合溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板(臨用前於105℃活化2小時)上,以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液(1:3:2)爲展開劑,展開,晾乾,噴以1%茚三酮...
氨基糖苷類抗生素妥布黴素地塞米松滴眼液
...爲混合溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板(臨用前105℃活化2小時)上,以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液(1:3:2)爲展開劑,展開,晾乾,噴以1%茚三酮的...
眼科用藥注射用硫酸鏈黴素
...爲白色或類白色的粉末。鑑別:照硫酸鏈黴素項下的鑑別試驗,顯相同的反應。檢查:溶液的澄清度與顏色:取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含20萬單位的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版...
抗生素類;氨基糖苷類抗生素