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一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...0314-2007一次性使用靜血樣採集容器GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB19973.1-2005醫用器材的滅菌...
法規文件 -
微生物限度檢查法
...：wēishēngwùxiàndùjiǎncháfǎ微生物限度檢查法系指非規定滅菌製劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法。包括染菌量及控制菌的檢查。供試品應隨機抽樣。如遇有異常或可疑的樣品，須選取有疑義的樣品。一般抽樣...
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消毒常規
拼音：xiāodúchángguī消毒技術常規1、壓力蒸汽滅菌適用範圍：耐高溫、耐高溼的醫療器械和物品的滅菌。不能用於凡士林等油類和粉劑的滅菌。2、壓力蒸汽滅菌器根據排放冷空氣的方式和程度不同，分爲下排氣壓力蒸汽滅菌器...
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醫療器械說明書和標籤管理規定
...次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合...
部門規章；醫療器械 -
濾過滅菌法
拼音：lǜguòmièjūnfǎ濾過滅菌法是指使藥物溶液通過無菌的濾器，除去活的或死的細菌而得到無菌藥液的方法。
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2010年版藥典一部附錄XIII
...觸的試驗用器皿應無菌、無熱原。去除熱原通常採用於熱滅菌法（250℃加熱30分鐘），也可用其他適宜的方法。檢查法：取適用的家兔3只，測定其正常體溫後15分鐘以內，自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液...
2010年版藥典附錄 -
獸醫實驗室生物安全管理規範
...染與廢棄物（廢氣、廢液和固形物）處理4.7.1去污染包括滅菌（徹底殺滅所有微生物）和消毒（殺滅特殊種類的病原體），是防止病原體擴散造成生物危害的重要防護屏障。4.7.2被污染的廢棄物或各種器皿在廢棄或清洗前必須進...
法規文件 -
消毒
...充分顯示了消毒在臨牀應用上的重要作用和意義。消毒和滅菌區別：滅菌是指將傳播媒介上所有微生物全部清除或殺滅，特別是抵抗力最強的細菌芽孢。消毒是指將傳播媒介上病原微生物清除或殺滅，使其達到無公害的要求，並...
消毒專業基本術語；生物學；消毒滅菌 -
存活曲線
...4《消毒專業名詞術語》];survlvorcurve[GB/T33420—2016壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法]存活曲線（survlvorcurve）是指在固定的滅菌因子作用下，微生物的存活情況與暴露變化的關聯曲線。存活曲線以存活數爲縱座標，以年齡爲橫座標...
消毒專業基本術語；消毒滅菌 -
2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...生產的符合規定的脫水培養基。配製後應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應保存在2～25℃避光的環境，若保存於非密閉容器中，一般可在3周內使用；若保存於密閉容器中，一般可在1年內使用。1．硫乙醇酸鹽流體...
2010年版藥典附錄