乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...組成材料的基本信息,如:通用化學名稱、化學結構式/分子式、硫化前分子量、分子量分佈(如適用)、硫化程度、商品名/材料代號(牌號)等。應提交硅橡膠、硅凝膠符合長期植入要求的支持性資料,填充的生理鹽水應符合...
法規文件His
...糖氨基酸。組氨酸(histidine)是鹼性α-氨基酸之一。各種蛋白質中都含有L型組氨酸,也是存在肌肉中的一種肌肽成分。鹼性可與酸反應產生鹽,由Pa-uli反應即和重氮苯磺酸反應產生紅色。對人體來說,組氨酸不一定是必需氨基...
生物學;氨基酸類藥;藥用輔料;增溶劑;凍幹保護劑;營養學;蛋白質與氨基酸遺傳學
...作中而使育種效率得以提高。這些主要是細胞遺傳學時期研究成果的應用。40年代初,抗菌素工業的興起推動了微生物遺傳學的發展,微生物遺傳學的發展又推動了抗菌素工業以及其他新興的發酵工業的進步。隨着微生物遺傳學...
遺傳學;學科名抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...夠獲得最大療效且耐受性可以接受的給藥方案。對新型的分子靶向治療藥物而言,其給藥方案的探索可能不同於傳統的細胞毒藥物的方法。由於腫瘤單藥治療容易產生耐藥性,因此抗腫瘤藥物多采用聯合治療,通過毒性不完全重...
法規文件組氨酸
...糖氨基酸。組氨酸(histidine)是鹼性α-氨基酸之一。各種蛋白質中都含有L型組氨酸,也是存在肌肉中的一種肌肽成分。鹼性可與酸反應產生鹽,由Pa-uli反應即和重氮苯磺酸反應產生紅色。對人體來說,組氨酸不一定是必需氨基...
氨基酸類藥;藥用輔料;增溶劑;凍幹保護劑;生物學;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...izhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指...
法規文件分子生物學
...互關係和作用的一門學科,而生物大分子主要是指基因和蛋白質兩大類;分子生物學以遺傳學、生物化學、細胞生物學等學科爲基礎,從分子水平上對生物體的多種生命現象進行研究;分子生物學在理論和實踐中的發展也爲基因...
生物學血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...和HAV等病毒。但應考慮製品的水分含量、製品組成(如:蛋白質、糖、鹽和氨基酸)對病毒滅活效果的影響。應確定允許的製品瓶間各參數的差異。病毒滅活用的乾熱箱至少每半年驗證一次。驗證時乾燥箱內應設多個測溫點(包...
法規文件氨基酸測定
...njīsuāncèdìng英文:Aminoaciddetermination概述:氨基酸是構成蛋白質的基本單位。組成人體蛋白質的氨基酸有21種,除了脯氨基酸爲亞氨基酸外,其他氨基酸均爲α氨基酸。組成蛋白質分子的氨基酸都是L-氨基酸,但近年內證實了它們...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;氨基酸、氮化物、有機酸測定治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...兩者並存所致的高血糖爲特徵的慢性代謝性疾病。脂質和蛋白質代謝的改變也是胰島素分泌和反應缺陷的重要表現。大多數糖尿病患者爲1型糖尿病(免疫介導或特發性)和2型糖尿病(進展性胰島素抵抗和β-細胞功能衰竭並存的...
法規文件