中藥品種保護指導原則
...位應爲三級甲等醫院。二級甲等醫院可參加以廣泛應用的安全性評價爲目的的臨牀研究。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求,試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生...
法規文件地方病預防控制工作規範(試行)
...程。(五)數據庫維護與安全保障。定期對數據庫及系統安全性進行審覈、評價、更新、完善。(六)數據共享。建立數據共享機制,提供信息數據的交換和共享服務。(七)信息交流。定期開展信息交流,及時上報和反饋相關...
法規文件;技術指南;地方病;疾病預防控制;防控方案化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...hìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥...
法規文件放射診斷學
...放射學基礎(放射學物理的相關方面、放射安全、放射性藥物和核放射學成像系統和放射檢測器介紹)、全身各個部位的閃爍成像,包括骨骼系統、肺、心血管系統、內分泌腺體、胃腸道、肝/脾和肝膽管系統和泌尿生殖系統,...
放射診斷學;醫學影像技術學;放射學;放射醫學醫學論文
...偶然現象。例如:某人做一項臨牀研究,對200例病人進行藥物療效觀察,結果只有50例有效,有效率爲25%;而作者若捨棄100例無效病例,只報道100例,仍保留50例有效,會導致有效率爲50%的錯誤結果。此外,我們引用他人科研...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...參照YY91028-1999)機械性能要求:可能的危害:尺寸、表面安全性能、送水/氣系統、吸引/手術通道系統、彎曲操縱系統、密封質量、附件配合性能不符合現有標準(可參照YY91028-1999)的要求,會產生危害。檢查內容:性能要求有...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件認知療法
...爲中的重要作用,診斷行爲和情緒大半來自個人對情境的評價,而評價受到信念、假設、形象、自我交談等的影響。認知療法首先由瑞士心理學家L.E.霍姆在本世紀初提出。現在認知療法的心理學家有兩類。一類是受到傳統訓練...
心理學與精神病學;醫療技術名中藥註冊管理補充規定
...二)符合以下條件的該類中藥複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一...
法規文件