GB 29922—2013 特殊醫學用途配方食品通則
...需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。3.2原料要求:特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和(或)相關規定,禁止使用危害食用者健康的物質。3.3感官要求:特殊醫學用...
法規文件肉毒抗毒素
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素抗狂犬病血清
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清血漿凝血因子
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
因子Ⅸ複合物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
口服混懸劑
...量要求:生產與貯藏:口服混懸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、口服混懸劑的分散介質常用純化水。二、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤溼劑、緩衝劑、乳化劑...
製劑通則;口服混懸劑凝血酶原複合物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。製備腹水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1代。2製造:2.1雜交瘤細胞:爲能穩定分泌鼠抗人T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。布氏菌純蛋白衍生物(BP-PPD)生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括布氏桿菌的滅活,應在完全隔離的...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用細胞...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品