肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...果均值;T爲標準物質標示值,或各濃度人血清定值。7.2比對試驗參照CLSIEP9-A2的方法,用不少於40個在檢測濃度範圍內不同濃度的人源樣品,以生產企業指定的分析系統作爲比對方法,每份樣品按待測試劑(盒)操作方法及比對...
法規文件血液凝固分析儀
概述:血凝儀即血液凝固分析儀是檢測凝血功能相關參數的分析儀器。止血與血栓分子標誌物的檢測指標與臨牀各種疾患有着密切聯繫,如動脈粥樣硬化,心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成,血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、...
化驗及醫學檢查WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...清時,實驗無效。4.8結果可比性:4.8.1確定需要進行結果比對的檢測項目:一般情況下,應對臨牀檢測報告上的檢測項目進行可比性驗證,可優先對附錄B中的檢測項目進行驗證。4.8.2確定用於檢測的檢測儀器:實施結果比對時,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理阿莫普坦
...擇性,而不作用於外周動脈受體。它對5-HT1A和5-HT7的識別比對5-HT1B/1D的識別低35~51倍,而對其他受體的作用可以忽略不計。阿莫普坦具有高的血管選擇性,而對豬和兔的腎動脈要比對人的腎動脈的選擇性低。阿莫普坦的藥代動力...
神經系統藥物;抗偏頭痛藥物;藥物比對
拼音:bǐduì英文:comparison[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]比對是指在規定條件下,對相同準確度等級或指定不確定度範圍的同種測量儀器復現的量值之間比較的過程。
通用術語實驗室間比對
拼音:shíyànshìjiānbǐduì英文:interlaboratorycomparison[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]實驗室間比對是指在預定的條件下,對兩個或兩個以上實驗室就同一或相似的檢測對象進行檢測或測量的組織、實施和評價。
通用術語生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0648-2008/IEC61010-2-101:2002...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...、末梢血吸樣、末梢血預稀釋後吸樣等)進行校準或結果比對。c)可使用製造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準。d)應每6個月進行至少1次校準。6.2.3應有目鏡測微器測定血細胞/血源寄生蟲的大小。...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...地區的驗證數據分別與相應亞組的參考下限與上限值進行比對,超出下限或上限範圍的驗證參考值所佔比例大於10%時,提示該參考區間可能不適用於該地區。本研究驗證結果均滿足WS/T402規定要求。A.7參考區間的同行評議:針對...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...下列質量控制措施:a)採用參考物質進行覈查;b)人員比對;c)儀器比對;d)與獲得實驗室資質認定的機構進行比對;e)參加行業組織的能力比對;f)空白試驗。4.8.2檢測人員應按要求開展質量控制活動,發現異常時,應分...
中華人民共和國衛生行業標準