2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...置23~28℃培養72小時,計數。同時,用相應的對照培養基替代被檢培養基進行上述試驗。結果判定若被檢培養基上的菌落平均數不小於對照培養基上的菌落平均數的70%,且菌落形態大小與對照培養基上的菌落一致,判該培養基的...
2010年版藥典附錄WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
....020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T514—2017《臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...源性材料的原因,對於所用動物源性材料可否用其他材料替代,以及動物源性材料與其他材料的比較分析;②對動物在飼養過程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析(包括飼養方式、飼養條件、飼料種類、防疫情況、...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...參考區間;若實驗室使用的是非本參考區間建立時採用的方法/系統,可考慮基於本文件所列分析系統的結果進行參考區間轉移;如均不適用,應自建或引用適宜的參考區間。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...,建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線,或者進行替代研究。由於有機溶劑的選用是合成工藝中比較重要的一點,建議替代研究在工藝研究初期即開始進行,這樣,有利於將由於溶劑替換對後續的結構確證、質量研究、穩...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...長期微血管併發症的控制,HbA1c被認爲是一個良好的有效替代指標。本指導原則僅視爲推薦性的建議。二、背景和治療目標:糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗或兩者並存所致的高血糖爲特徵的慢性代謝性疾病。脂質...
法規文件放射性藥品管理辦法
...必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。研製單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...人羣的分和分佈參數可用參考樣本組的分佈和適宜的統計方法估計。3.6參考限referencelimit源自參考分佈用於分類目的的值。注:參考限使規定部分的參考值分別小於等於或大於等於的下側或上側限值,參考限將參考值分類,參考...
中華人民共和國衛生行業標準高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法
...活動目的實驗活動起止時間實驗活動主要內容:(含實驗方法、主要程序)實驗室負責人簡歷:實驗主要人員簡歷姓名學歷技術職稱從事專業生物安全知識培訓情況申報單位意見法定代表人:(簽字)年月日(單位蓋章)省級獸醫...
法規文件;病原微生物中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...查方法。揮發性成份製成的製劑,應採用揮發性成份總量替代總固體檢查。必要時,應建立高分子量物質檢查項。5.原料(藥材、飲片、提取物、有效部位等)、中間體、製劑均應分別研究建立指紋圖譜。還應進行原料、中間體、...
法規文件