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保健食品註冊管理辦法（試行）
...四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的申請。第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批准證書持有者。第三十六條保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食...
法規文件 -
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架），類代號現爲6810。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件 -
罕見病目錄制訂工作程序
...廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強我國罕見病管理，促進罕見病目錄的制訂更加科學合理，我委制定了《罕見病目錄制訂工作程序》（可從我委官網下載）。現印發給你們，請...
詞條；罕見病 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品，類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以預期用途爲依據命名，產品名稱爲一次性使用手...
法規文件；手術 -
WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...理辦法和技術規範的通知》（衛辦綜發〔2012〕26號）中的附件7-11同時廢止。特此通告。國家衛生計生委2017年7月25日前言：本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準主要起草單位：中日友好醫院、鄭州大學第一附屬醫院、國...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備 -
家庭托育點管理辦法（試行）
...育點管理辦法（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。附件：1：家庭托育點備案書2：家庭托育點備案承諾書3：家庭托育點備案回執國家衛生健康委住房和城鄉建設部應急管理部市場監管總局國家消防救援局2023年10月16日正文...
詞條；法規文件；家庭托育 -
藥品註冊管理辦法
...合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的...
法規文件 -
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2008年12月18日甘食藥監械〔2008〕613號印發，自2008年12月18日起，《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管...
法規文件；醫療器械 -
臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...》。現印發給你們，請遵照執行，並做好組織實施工作。附件：臨牀急需藥品臨時進口工作方案氯巴佔臨時進口工作方案國家衛生健康委國家藥品監督管理局2022年6月23日全文：臨牀急需藥品臨時進口工作方案爲進一步完善藥品...
詞條；藥品管理；臨牀急需藥品；藥品進口管理 -
豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本...